Goals of Chyme Reinfusion Therapy

• Growth and weightgain^1-5.
• Reduce/wean off parenteral nutrition (PN) requirements^1-5.
• Normalisation of renal and liver function via reintroduction of GI feeding and increased length of intestine available for absorption^1-5.
• Increase gut maturation and development^1-5.

Definitions

• Chyme (“kʌɪm”)– A pulpy semi-fluid composition of partly digested food, fluid, stomachacid/gastric juices, and digestive enzymes. Chyme is nutrient rich and is readilyabsorbed in the small intestine, allowing for nutrients and fluid to beabsorbed.
• ChymeReinfusion Therapy (CRT) – The reintroduction of a patient’s chyme into theefferent or distal limb of their small intestine mucous fistula².
• DoubleBarrel Enterostomy/End Enterostomy with mucus fistula (stoma) – A surgicalprocedure where the intestine has a diseased portion resected, and the proximaland distal limbs are brought to the skin surface together and secured to createa stoma.
• LoopEnterostomy (stoma) – A surgical procedure where a loop of the small intestineis brought to the skin surface, an opening is created and secured to create astoma.
• AbcarianEnterostomy – A surgical procedure where the intestine has a diseased portionresected, and the proximal limb is brought out with the distal limb but it is partiallysutured to the skin with the rest inside the abdomen.
• ParenteralNutrition (PN) – Nutrition that is administered via an intravenous route toprovide a patient with nutrition to sustain life.
• Enteral Nutrition (EN) – Nutrition that is administered directly into the stomach or intestine to provide a patient with nutrition to sustain life. It is generally administered via a nasogastric tube (NG) or orogastric tube (OG).
• Expressed Breast Milk (EBM)/Human breast milk (HBM) – Breast milk from mother or donor that is administered through a NG or OG⁶.

Chyme Reinfusion Therapy Techniques

• Manual CRT –A process of collecting and sieving the patient’s own chyme then manually syringing it into the patient’s downstream (distal) intestine via a feeding tube installed in the intestine. This is an open system, generally performed by nursing staff.
• CRT with The Insides^® Neo – A closed system. Once The Insides^® Neo has been assembled with the ostomy appliance (See IFU-16 The Insides^® Neo Instructions for Use), CRT can be performed.

Healthcare Professional Training

• Health care professionals must receive formal training and be proficient in installation, set up, and troubleshooting of The Insides® They must also have experience managing patients undergoing CRT.
• Training will be provided by the manufacturer for use of The Insides® Neo, with full access to the Training Hub for additional training materials. Found here: https://www.theinsides.co/training-hub/the-insides-neo/home

Indications for use

The Insides® Neo is intended to be used in paediatric patients who have a loop enterostomy, abcarian enterostomy or end enterostomy with mucous fistula allowing access to the distal intestine. The device is intended to act as a conduit to aid the transfer of chyme from an ostomy appliance into a stoma.  The device can be used in a range of environments including hospitals, A&E, and clinics.

Intended Use

The Insides® Neo is intended to channel chyme from an ostomy appliance into the distal limb of a patient’s intestinal tract to help sustain their nutrition and gut health.

Contraindications

The Insides® Neo is not suitable for patients who:

• Do not have two available stomal openings with proximal and distal intestinal limbs.
• Have started solid foods.
• Have active Clostridium difficile.
• Do not have a carer that can assist in the use of the product.
• Cannot cover their stoma with the specified ostomy appliance.
• Cannot have chyme refed into their distal limb.

Prior to reinfusing with The Insides® Neo

• Read The Insides® Neo Instructions for Use, Including the Warnings. Ensure that a patient clinical risk assessment is carried out.
• Contrast imaging can be used to evaluate the patency of the patient’s distal tract. If patients have potential or suspected intestinal wall defects, CRT is NOT recommended.
• A generic ENFit^TM feeding tube suitable to be used with the patient can be used with The Insides® Neo. The connector must be ENFitTM to be able to work with The Insides® Neo. Suggested sizes are 6 Fr and 8 Fr.
• CRT with The Insides® Neo is a replacement or supplement for PN and EN. As the patient progresses on The Insides® Neo, EBM or HBM delivered via a NG or OG tube, is increased as the source of nutrition for the patient while the PN and EN is reduced.  
• All infective sources must be resolved before starting The Insides® Neo.
• Assess prolapsed or herniated stomas. Patients may be able to use/continue to use The Insides® Neo after careful clinical evaluation, and if a generic ENFit^TM feeding tube can safely be inserted and secured in the distal limb of the stoma.
• Some conditions may preclude chyme being refed into the distal limb:
  • Imperforate anus - The Insides® Neo can only be used to perform CRT once successful dilation of the neo anus is achieved.
  • Hirschsprung’s - The Insides® Neo cannot be used to perform CRT with patients who have suspected Hirschsprung’s disease in the distal limb of their stoma.
  • Feed Intolerance/only tolerating trophic feeds – If a patient can only tolerate trophic feeds (1 ml every 4 hours to keep the distal intestine ‘open’) this is a contraindication until further clinical assessment is undertaken.

Patient Management

Patient management should be carried out as per standard operating procedures at the local clinical institution. The following patient management and assessment guidelines can be used as guidance in treating patients with CRT using The Insides® Neo.

• Rate of Refeeding
  A syringe infusion pump should be used to reinfuse the patient’s chyme via The Insides® Neo. This ensures the reinfusion is controlled and comfortable for the patient. Each patient will have their own tolerance for the rate of refeeding. As a general guide:
  • Use The Insides® Neo every 4-6 hours to withdraw chyme from the ostomy appliance. This full syringe is placed into the syringe infusion pump and reinfused over the next 4 – 6 hours.
  • Depending on the patient’s condition, when the patient starts chyme reinfusion with The Insides® Neo, consider reinfusing half of their output for the first day and discarding the other half.
    • ie., if they pass 20 ml of chyme in 4 hours, only reinfuse 10 ml over the next 4 hours.
  • If the patient has a high output and the refeeding rate is approaching 8-10ml/hour, monitor for signs of reflux from the distal mucus fistula. If there is reflux, reduce the refeeding rate so chyme can be absorbed. Discuss a maximum refeeding rate with the clinical team so that chyme reinfusion is optimised for the patient. This may mean some chyme is discarded initially until the patient can tolerate a higher refeeding rate. The refeeding rate should be reviewed regularly. Reflux can be assessed in the following ways:
    • Chyme can be seen flowing back into the ostomy appliance from the distal limb.
    • The volume in the syringe is more than the last time chyme was withdrawn from the ostomy appliance using The Insides® This is due to the refluxed chyme mixing with fresh chyme.

• Monitoring Bowel Movements
  Patients will likely have a bowel movement within the first three days of starting chyme reinfusion with The Insides® Neo. If a bowel movement has not happened within three days, urgent assessment is required.

• Assessment of Pain and Discomfort
  Regular assessment of abdominal distention and discomfort is necessary. This should be completed a minimum of every 4 – 6 hours.

• Ostomy Appliance
  The Insides® Neo couples with a Hollister™ Newborn Pouch “Pouchkins™” or a Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. These ostomy appliances must be changed when they leak and The Insides® Neo must be changed at the same time. The Insides® Neo can be used for up to four days.

Safety

• Read The Insides® Neo Instructions for Use.
• Observe and comply with all manufacturer warnings and patient contraindications when using The Insides® Neo.
• If the patient is experiencing pain during installation or use of The Insides® Neo, this is not normal, and a clinical assessment should be performed to evaluate cause. The Insides® Neo may not be suitable.

Clinical Support

• Please refer to the information manuals contained within The Insides® Neo product box and the Training Hub for Frequently Asked Questions and further guidance around The Insides® https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo
• Please contact the Clinical team at The Insides Company for specific clinical support. clinical@theinsides.co

Reference

1. Al-Harbi K, Walton JM, Gardner V, Chessell L, Fitzgerald PG. (1999). Mucous fistula refeeding in neonates with short bowel syndrome. J Pediatr Surg., 34(7):1100-1103. doi:10.1016/S0022-3468(99)90575-4
2. Bhat, S., Cameron, N., Sharma, P., Bissett, I. & O’Grady, G. (2020). Chyme recycling in the management of small bowel double enterostomy in pediatric and neonatal populations: A systematic review. Clinical Nutrition ESPEN, 37. 1-8. Doi.org/10.1016/j.clnesp.2020.03.013
3. Haddock CA, Stanger JD, Albersheim SG, Casey LM, Butterworth SA. (2015). Mucous fistula refeeding in neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 50(5):779-782. doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.02.041
4. Lau ECT, Fung ACH, Wong KKY, Tam PKH. (2016). Beneficial effects of mucous fistula refeeding in necrotizing enterocolitis neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 51(12):1914-1916. doi:10.1016/j.jpedsurg.2016.09.010
5. Wong KKY, Lan LCL, Lin SCL, Chan AWS, Tam PKH. (2004). Mucous Fistula Refeeding in Premature Neonates With Enterostomies. J Pediatr Gastroenterol Nutr., 39(1):43. doi:10.1097/00005176-200407000-00009
6. Amin, S., Pappas, C., Iyengar, H. and Maheshwari, A. (2013). Short Bowel Syndrome in the Nicu. Perinatol, 40(1). doi: 10.1016/j.clp.2012.12.003

‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio ’ are registered trademarks of Coloplast Corporation. The use of the trademarks ‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio ‘in these instructions is strictly for informational purposes to provide accurate product information to our customers. The Insides Company Limited does not connote any endorsement, affiliation, sponsorship, or approval by Coloplast Corporation. We hereby affirm our recognition of Coloplast Corporation 's exclusive intellectual property rights in the trademark ‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio,' and any references to said trademark are made in good faith to truthfully describe the compatibility or usage of their product.

‘Hollister’, ‘Pouchkins™’ are registered trademarks of Hollister Incorporated. The use of the trademarks ‘Hollister’, ‘Pouchkins™‘in these instructions is strictly for informational purposes to provide accurate product information to our customers. The Insides Company Limited does not connote any endorsement, affiliation, sponsorship, or approval by Hollister Incorporated. We hereby affirm our recognition of Hollister Incorporated 's exclusive intellectual property rights in the trademark ‘Hollister’, ‘Pouchkins™,' and any references to said trademark are made in good faith to truthfully describe the compatibility or usage of their product.

‍

Objectifs de la thérapie par réinfusion de chyme

• Croissance et prise de poids ^(1-5).
• Réduire/sevrer les besoins en nutrition parentérale (PN) ^(1-5).
• Normalisation de la fonction rénale et hépatique via la réintroduction de l'alimentation gastro-intestinale et une augmentation de la longueur de l'intestin disponible pour l'absorption ^(1-5).
• Augmenter la maturation et le développement intestinaux ^(1-5).

Définitions

• Chyme (« kʌɪm ») – Une composition pulpeuse semi-fluide composée d'aliments partiellement digérés, de liquides, d'acide gastrique/sucs gastriques et d'enzymes digestives. Le chyme est riche en nutriments et est facilement absorbé dans l'intestin grêle, permettant aux nutriments et aux liquides d'être absorbés.
• Chyme Reinfusion Therapy (CRT) – La réintroduction du chyme d’un patient dans le membre efférent ou distal de sa fistule muqueuse de l’intestin grêle².
• Entérostomie à double barillet/entérostomie d'extrémité avec fistule muqueuse (stomie) – Une intervention chirurgicale au cours de laquelle l'intestin présente une partie malade réséquée et les membres proximaux et distaux sont amenés ensemble à la surface de la peau et fixés pour créer une stomie.
• Entérostomie en boucle (stomie) – Une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anse de l'intestin grêle est amenée à la surface de la peau, une ouverture est créée et sécurisée pour créer une stomie.
• Entérostomie abcarienne – Procédure chirurgicale au cours de laquelle une partie malade de l'intestin est réséquée et le membre proximal est retiré avec le membre distal, mais il est partiellement suturé à la peau avec le reste à l'intérieur de l'abdomen.
• Nutrition parentérale (PN) – Nutrition administrée par voie intraveineuse pour fournir au patient la nutrition nécessaire à sa survie.
• Nutrition entérale (EN) – Nutrition administrée directement dans l’estomac ou l’intestin pour fournir au patient la nutrition nécessaire à sa survie. Il est généralement administré via une sonde nasogastrique (NG) ou une sonde orogastrique (OG).
• Lait maternel exprimé (EBM)/Lait maternel humain (HBM) – Lait maternel de la mère ou d'un donneur administré via un NG ou un OG⁶.

Techniques de thérapie par réinfusion de chyme

• CRT manuel – Un processus de collecte et de tamisage du chyme du patient, puis de sa seringue manuelle dans l'intestin en aval (distal) du patient via une sonde d'alimentation installée dans l'intestin. Il s'agit d'un système ouvert, généralement réalisé par du personnel soignant.
• CRT avec The Insides® Neo – Un système fermé. Une fois que The Insides® Neo a été assemblé avec l'appareil de stomie (voir IFU-16 The Insides® Neo Mode d'emploi), le CRT peut être effectué.

Formation des professionnels de la santé

• Les professionnels de la santé doivent recevoir une formation formelle et maîtriser l'installation, la configuration et le dépannage de The Insides®. Ils doivent également avoir de l'expérience dans la gestion des patients subissant un CRT.
• Une formation sera dispensée par le fabricant pour l'utilisation de The Insides® Neo, avec un accès complet au Training Hub pour du matériel de formation supplémentaire. Trouvé ici : https://www.theinsides.co/training-hub/the-insides-neo/home

Indications pour l'utilisation

L'Insides® Neo est destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques ayant subi une entérostomie en anse, une entérostomie abcarienne ou une entérostomie terminale avec fistule muqueuse permettant l'accès à l'intestin distal. Le dispositif est destiné à agir comme un conduit pour faciliter le transfert du chyme d'un appareil de stomie vers une stomie. L'appareil peut être utilisé dans une gamme d'environnements, notamment les hôpitaux, les urgences, les cliniques et à domicile.

Utilisation prévue

L’Insides® Neo est destiné à canaliser le chyme d’un appareil de stomie vers le membre distal du tractus intestinal d’un patient pour l’aider à maintenir sa nutrition et sa santé intestinale.

Contre-indications

L'Insides® Neo ne convient pas aux patients qui :

• Ne pas disposer de deux ouvertures de stomie avec des membres intestinaux proximaux et distaux.
• J'ai commencé à manger des aliments solides.
• Avoir Clostridium difficile actif.
• Ne pas avoir de personnel soignant qui puisse vous aider à utiliser le produit.
• Ne peut pas couvrir sa stomie avec l’appareil de stomie spécifié.
• Le chyme ne peut pas être introduit dans leur membre distal.

Avant de réinfuser avec The Insides® Neo

• Lisez les instructions d'utilisation de The Insides® Neo, y compris les avertissements. Veiller à ce qu’une évaluation des risques cliniques du patient soit effectuée.
• L’imagerie de contraste peut être utilisée pour évaluer la perméabilité du tractus distal du patient. Si les patients présentent des anomalies potentielles ou suspectées de la paroi intestinale, le CRT n'est PAS recommandé.
• Une sonde d'alimentation ENFit™ générique adaptée au patient peut être utilisée avec The Insides®. Le connecteur doit être ENFit™ pour pouvoir fonctionner avec The Insides® Neo. Les tailles suggérées sont 6 Fr et 8 Fr.
• CRT avec The Insides® Neo est un remplacement ou un complément pour PN et EN. Au fur et à mesure que le patient progresse avec The Insides® Neo, l'EBM ou le HBM délivrés via un tube NG ou OG augmentent en tant que source de nutrition pour le patient tandis que les PN et EN diminuent.
• Toutes les sources infectieuses doivent être résolues avant de commencer The Insides®Assess pour les stomies prolapsus ou herniées. Les patients peuvent être en mesure d'utiliser/continuer à utiliser The Insides® Neo après une évaluation clinique minutieuse et si une sonde d'alimentation générique ENFit™ peut être insérée et fixée en toute sécurité dans le membre distal de la stomie.
• Certaines conditions peuvent empêcher le chyme d'être réinjecté dans le membre distal :
  • Anus imperforé - L'Insides® Neo ne peut être utilisé pour effectuer un CRT qu'une fois la dilatation réussie du néo-anus obtenue.
  • Hirschsprung's - The Insides® Neo ne peut pas être utilisé pour réaliser un CRT chez des patients soupçonnés d'être atteints de la maladie de Hirschsprung dans le membre distal de leur stomie.
  • Intolérance alimentaire/tolérance uniquement aux aliments trophiques – Si un patient ne peut tolérer que les aliments trophiques (1 ml toutes les 4 heures pour maintenir l'intestin distal « ouvert »), il s'agit d'une contre-indication jusqu'à ce qu'une évaluation clinique plus approfondie soit entreprise.

Gestion des patients

La prise en charge des patients doit être effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard de l'établissement clinique local. Les directives suivantes en matière de prise en charge et d'évaluation des patients peuvent être utilisées comme lignes directrices pour le traitement des patients par CRT à l'aide de The Insides® Neo.

• Taux de réalimentation
  Une pompe à perfusion seringue doit être utilisée pour réinjecter le chyme du patient via The Insides® Neo. Cela garantit que la réinfusion est contrôlée et confortable pour le patient. Chaque patient aura sa propre tolérance quant au taux de réalimentation. À titre indicatif :
  • Utilisez The Insides® Neo toutes les 4 à 6 heures pour retirer le chyme de l'appareil de stomie. Cette seringue pleine est placée dans la pompe à perfusion et réinjectée au cours des 4 à 6 heures suivantes.
    • En fonction de l'état du patient, lorsque celui-ci commence la réinfusion de chyme avec The Insides® Neo, envisagez de réinjecter la moitié de sa production pour le premier jour et de jeter l'autre moitié.
      • c'est-à-dire que s'ils laissent passer 20 ml de chyme en 4 heures, réinfusez seulement 10 ml au cours des 4 heures suivantes.
    • Si le patient a un débit élevé et que le débit de réalimentation approche 8 à 10 ml/heure, surveillez les signes de reflux de la fistule muqueuse distale. En cas de reflux, réduisez le taux de réalimentation afin que le chyme puisse être absorbé. Discutez d’un taux de réalimentation maximal avec l’équipe clinique afin que la réinfusion de chyme soit optimisée pour le patient. Cela peut signifier qu'une partie du chyme est initialement rejetée jusqu'à ce que le patient puisse tolérer un taux de réalimentation plus élevé. Le taux de réalimentation doit être révisé régulièrement. Le reflux peut être évalué des manières suivantes :
      • Le chyme peut être vu refluer dans l'appareil de stomie à partir du membre distal.
      • Le volume dans la seringue est supérieur à celui de la dernière fois que le chyme a été retiré de l'appareil de stomie à l'aide de The Insides®. Cela est dû au mélange du chyme à reflux avec le chyme frais.

• Surveillance des selles
  Les patients iront probablement à la selle dans les trois premiers jours suivant le début de la réinfusion de chyme avec The Insides® Neo. Si aucune selle ne s’est produite dans les trois jours, une évaluation urgente est requise.

• Évaluation de la douleur et de l'inconfort
  Une évaluation régulière de la distension abdominale et de l’inconfort est nécessaire. Cela doit être effectué au minimum toutes les 4 à 6 heures.

• Appareil pour stomie
  L'Insides® Neo s'associe à une pochette pour nouveau-né Hollister™ « Pouchkins™ » ou à un Coloplast® « SenSura® Mio Baby ». Ces appareils de stomie doivent être changés en cas de fuite et The Insides® Neo doit être changé en même temps. L’Insides® Neo peut être utilisé jusqu’à quatre jours.

Sécurité

• Lisez les instructions d’utilisation de The Insides® Neo.
• Observez et respectez tous les avertissements du fabricant et les contre-indications du patient lors de l’utilisation de The Insides® Neo.
• Si le patient éprouve des douleurs lors de l'installation ou de l'utilisation de The Insides® Neo, cela n'est pas normal et une évaluation clinique doit être effectuée pour en évaluer la cause. Les Insides® Neo peuvent ne pas convenir.

Soutien clinique

• Veuillez vous référer aux manuels d'information contenus dans la boîte du produit The Insides® Neo et au centre de formation pour les questions fréquemment posées et des conseils supplémentaires sur The Insides® https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo
• Veuillez contacter l’équipe clinique de The Insides Company pour un soutien clinique spécifique. clinic@theinsides.co

Référence

1. Al-Harbi K, Walton JM, Gardner V, Chessell L, Fitzgerald PG. (1999). Mucous fistula refeeding in neonates with short bowel syndrome. J Pediatr Surg., 34(7):1100-1103. doi:10.1016/S0022-3468(99)90575-4
2. Bhat, S., Cameron, N., Sharma, P., Bissett, I. & O’Grady, G. (2020). Chyme recycling in the management of small bowel double enterostomy in pediatric and neonatal populations: A systematic review. Clinical Nutrition ESPEN, 37. 1-8. Doi.org/10.1016/j.clnesp.2020.03.013
3. Haddock CA, Stanger JD, Albersheim SG, Casey LM, Butterworth SA. (2015). Mucous fistula refeeding in neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 50(5):779-782. doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.02.041
4. Lau ECT, Fung ACH, Wong KKY, Tam PKH. (2016). Beneficial effects of mucous fistula refeeding in necrotizing enterocolitis neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 51(12):1914-1916. doi:10.1016/j.jpedsurg.2016.09.010
5. Wong KKY, Lan LCL, Lin SCL, Chan AWS, Tam PKH. (2004). Mucous Fistula Refeeding in Premature Neonates With Enterostomies. J Pediatr Gastroenterol Nutr., 39(1):43. doi:10.1097/00005176-200407000-00009
6. Amin, S., Pappas, C., Iyengar, H. and Maheshwari, A. (2013). Short Bowel Syndrome in the Nicu. Perinatol, 40(1). doi: 10.1016/j.clp.2012.12.003

« Coloplast », « SenSura® Mio » sont des marques déposées de Coloplast Corporation. L'utilisation des marques « Coloplast », « SenSura® Mio » dans ces instructions est strictement à des fins d'information afin de fournir des informations précises sur le produit à nos clients. The Insides Company Limited n’implique aucune approbation, affiliation, parrainage ou approbation de la part de Coloplast Corporation. Nous affirmons par la présente notre reconnaissance des droits de propriété intellectuelle exclusifs de Coloplast Corporation sur la marque « Coloplast », « SenSura® Mio », et toute référence à ladite marque est faite de bonne foi pour décrire honnêtement la compatibilité ou l'utilisation de leur produit.

« Hollister », « Pouchkins™ » sont des marques déposées de Hollister Incorporated. L'utilisation des marques « Hollister », « Pouchkins™ » dans ces instructions est strictement à des fins d'information afin de fournir des informations précises sur les produits à nos clients. The Insides Company Limited n'implique aucune approbation, affiliation, parrainage ou approbation de la part de Hollister Incorporated. Nous affirmons par la présente notre reconnaissance des droits de propriété intellectuelle exclusifs de Hollister Incorporated sur la marque « Hollister », « Pouchkins™ », et toute référence à ladite marque est faite de bonne foi pour décrire honnêtement la compatibilité ou l'utilisation de leur produit.

‍

‍

Mål for Chyme-reinfusionsterapi

• Vækst og vægtøgning^(1-5).
• Reducer/fravæn parenteral ernæringskrav (PN)^(1-5).
• Normalisering af nyre- og leverfunktion via genindførelse af GI-ernæring og øget tarmlængde tilgængelig for absorption^(1-5).
• Øge tarmens modning og udvikling^(1-5).

Definitioner

• Chyme ("kʌɪm") - En pulpagtig semi-flydende sammensætning af delvist fordøjet mad, væske, mavesyre/mavesaft og fordøjelsesenzymer. Chyme er næringsrig og absorberes let i tyndtarmen, hvilket gør det muligt for næringsstoffer og væske at blive absorberet.
• Chyme Reinfusion Therapy (CRT) - Genindføringen af en patients chyme i det efferente eller distale lem af deres tyndtarms slimfistel2.
• Double Barrel Enterostomi/End Enterostomi med slimfistel (stomi) – Et kirurgisk indgreb, hvor tarmen får en syg del reseceret, og de proksimale og distale lemmer bringes sammen til hudoverfladen og fastgøres for at skabe en stomi.
• Loop Enterostomi (stoma) - En kirurgisk procedure, hvor en loop af tyndtarmen bringes til hudoverfladen, en åbning skabes og sikres for at skabe en stomi.
• Abkarisk enterostomi - En kirurgisk procedure, hvor tarmen har en syg del reseceret, og det proksimale lem bringes ud med det distale lem, men det er delvist syet til huden med resten inde i maven.
• Parenteral Nutrition (PN) – Ernæring, der administreres via en intravenøs vej for at give en patient ernæring for at opretholde livet. Enteral Nutrition (EN) – Ernæring, der indgives direkte i maven eller tarmen for at give en patient ernæring for at opretholde livet. Det administreres generelt via en nasogastrisk sonde (NG) eller orogastrisk sonde (OG).
• Udtrykt modermælk (EBM)/Human breast milk (HBM) - Modermælk fra mor eller donor, der administreres gennem en NG eller OG6.

Chyme reinfusionsterapiteknikker

• Manuel CRT - En proces med opsamling og sigtning af patientens egen chyme og derefter manuelt sprøjte den ind i patientens nedstrøms (distale) tarm via en ernæringssonde installeret i tarmen. Dette er et åbent system, som normalt udføres af plejepersonale.
• CRT med The Insides® Neo – Et lukket system. Når Insides® Neo er blevet samlet med stomiapparatet (se IFU-16 Insides® Neo-brugsvejledningen), kan CRT udføres.

Sundhedsfaglig uddannelse

• Sundhedspersonale skal modtage formel træning og være dygtige til installation, opsætning og fejlfinding af The Insides®. De skal også have erfaring med at håndtere patienter, der gennemgår CRT.
• Uddannelse vil blive leveret af producenten til brug af The Insides® Neo, med fuld adgang til Training Hub for yderligere træningsmaterialer. Findes her: https://www.theinsides.co/training-hub/the-insides-neo/home

‍

Indikationer for brug

Insides® Neo er beregnet til at blive brugt til pædiatriske patienter, som har en loop enterostomi, abcarian enterostomi eller end enterostomi med slimfistel, der giver adgang til den distale tarm. Enheden er beregnet til at fungere som en kanal til at hjælpe med overførslen af chyme fra en stomianordning til en stomi. Enheden kan bruges i en række miljøer, herunder hospitaler, akutmodtagelse, klinikker og hjemmebrug.

Anvendelsesformål

Insides® Neo er beregnet til at kanalisere chyme fra en stomianordning ind i det distale lem af en patients tarmkanal for at hjælpe med at opretholde deres ernæring og tarmsundhed.

Kontraindikationer

Insides® Neo er ikke egnet til patienter, der:

• Har ikke to tilgængelige stomalåbninger med proksimale og distale tarmlemmer.
• Er startet på fast føde.
• Har aktiv Clostridium difficile.
• Hav ikke en plejer, der kan hjælpe med brugen af produktet.
• Kan ikke dække deres stomi med det specificerede stomiapparat.
• Kan ikke få chyme ført ind i deres distale lem.

Før genfusion med The Insides® Neo

• Læs Insides® Neo brugsanvisningen, inklusive advarslerne. Sørg for, at der udføres en patient klinisk risikovurdering.
• Kontrastbilleddannelse kan bruges til at evaluere åbenheden af patientens distale kanal. Hvis patienter har potentielle eller mistænkte tarmvægsdefekter, anbefales CRT IKKE.
• En generisk ENFit™-ernæringssonde, der er egnet til at blive brugt sammen med patienten, kan bruges med The Insides®. Tilslutningen skal være ENFit™ for at kunne fungere med The Insides® Neo. Foreslåede størrelser er 6 Fr og 8 Fr.CRT med The Insides® Neo er en erstatning eller et supplement til PN og EN. Efterhånden som patienten skrider frem på The Insides® Neo, øges EBM eller HBM leveret via et NG- eller OG-rør som ernæringskilden for patienten, mens PN og EN reduceres.
• Alle infektionskilder skal afklares, før du starter med The Insides® Assess prolaps- eller hernierede stomier. Patienter kan muligvis bruge/fortsætte med at bruge The Insides® Neo efter omhyggelig klinisk evaluering, og hvis en generisk ENFit™-sonde sikkert kan indsættes og fastgøres i stomiens distale lem.
• Nogle tilstande kan forhindre chyme i at blive genindført i det distale lem:
  • Imperforeret anus - Insides® Neo kan kun bruges til at udføre CRT, når en vellykket udvidelse af neo anus er opnået.
  • Hirschsprungs - The Insides® Neo kan ikke bruges til at udføre CRT med patienter, der har mistanke om Hirschsprungs sygdom i det distale lem af deres stomi.
  • Foderintolerance/tolererer kun trofisk foder – Hvis en patient kun kan tolerere trofisk foder (1 ml hver 4. time for at holde den distale tarm ‘åben’) er dette en kontraindikation indtil yderligere klinisk vurdering er foretaget.

Patienthåndtering

Patientbehandling bør udføres i henhold til standard operationelle procedurer på den lokale kliniske institution. Følgende retningslinjer for patienthåndtering og vurdering kan bruges som vejledning i behandling af patienter med CRT ved hjælp af The Insides® Neo.

• Genfodringshastighed
  En sprøjteinfusionspumpe skal bruges til at reinfundere patientens chyme via The Insides® Neo. Dette sikrer, at reinfusionen er kontrolleret og behagelig for patienten. Hver patient vil have deres egen tolerance for genfodringshastigheden. Som en generel vejledning:
  
  • Brug The Insides® Neo hver 4.-6. time til at trække chyme ud af stomiapparatet. Denne fulde sprøjte anbringes i sprøjteinfusionspumpen og reinfunderes i løbet af de næste 4-6 timer.
  • Afhængigt af patientens tilstand, når patienten starter chyme-reinfusion med The Insides® Neo, skal du overveje at genindføre halvdelen af deres output den første dag og kassere den anden halvdel.
    • dvs. hvis de passerer 20 ml chyme i løbet af 4 timer, genindfund kun 10 ml i løbet af de næste 4 timer.
  • Hvis patienten har et højt output, og genfødningshastigheden nærmer sig 8-10 ml/time, skal du overvåge for tegn på refluks fra den distale slimfistel. Hvis der er tilbagesvaling, reduceres tilførselshastigheden, så chyme kan absorberes. Diskuter en maksimal genfodringshastighed med det kliniske team, så chyme-reinfusion er optimeret til patienten. Dette kan betyde, at noget chyme kasseres i starten, indtil patienten kan tåle en højere genfødningshastighed. Genfodringsfrekvensen bør revideres regelmæssigt. Reflux kan vurderes på følgende måder:
    • Kyme kan ses strømme tilbage i stomiapparatet fra det distale lem.
    • Volumenet i sprøjten er større end sidste gang, chyme blev trukket ud af stomiapparatet ved hjælp af The Insides®. Dette skyldes, at den tilbagesvalede chyme blandes med frisk chyme.

• Monitoring Bowel Movements
  Patients will likely have a bowel movement within the first three days of starting chyme reinfusion with The Insides® Neo. If a bowel movement has not happened within three days, urgent assessment is required.

• Assessment of Pain and Discomfort
  Regular assessment of abdominal distention and discomfort is necessary. This should be completed a minimum of every 4 – 6 hours.

• Ostomy Appliance
  The Insides® Neo couples with a Hollister™ Newborn Pouch “Pouchkins™” or a Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. These ostomy appliances must be changed when they leak and The Insides® Neo must be changed at the same time. The Insides® Neo can be used for up to four days.

Sikkerhed

• Læs Insides® Neo brugsanvisningen.
• Overhold og overhold alle fabrikantens advarsler og patientkontraindikationer, når du bruger The Insides® Neo.
• Hvis patienten oplever smerter under installation eller brug af The Insides® Neo, er dette ikke normalt, og der bør udføres en klinisk vurdering for at vurdere årsagen. Insides® Neo er muligvis ikke egnet.

Klinisk support

• Se venligst informationsmanualerne i The Insides® Neo-produktæsken og Training Hub for ofte stillede spørgsmål og yderligere vejledning omkring The Insides® https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo
• Kontakt venligst det kliniske team hos The Insides Company for specifik klinisk support. clinical@theinsides.co

Reference

1. Al-Harbi K, Walton JM, Gardner V, Chessell L, Fitzgerald PG. (1999). Mucous fistula refeeding in neonates with short bowel syndrome. J Pediatr Surg., 34(7):1100-1103. doi:10.1016/S0022-3468(99)90575-4
2. Bhat, S., Cameron, N., Sharma, P., Bissett, I. & O’Grady, G. (2020). Chyme recycling in the management of small bowel double enterostomy in pediatric and neonatal populations: A systematic review. Clinical Nutrition ESPEN, 37. 1-8. Doi.org/10.1016/j.clnesp.2020.03.013
3. Haddock CA, Stanger JD, Albersheim SG, Casey LM, Butterworth SA. (2015). Mucous fistula refeeding in neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 50(5):779-782. doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.02.041
4. Lau ECT, Fung ACH, Wong KKY, Tam PKH. (2016). Beneficial effects of mucous fistula refeeding in necrotizing enterocolitis neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 51(12):1914-1916. doi:10.1016/j.jpedsurg.2016.09.010
5. Wong KKY, Lan LCL, Lin SCL, Chan AWS, Tam PKH. (2004). Mucous Fistula Refeeding in Premature Neonates With Enterostomies. J Pediatr Gastroenterol Nutr., 39(1):43. doi:10.1097/00005176-200407000-00009
6. Amin, S., Pappas, C., Iyengar, H. and Maheshwari, A. (2013). Short Bowel Syndrome in the Nicu. Perinatol, 40(1). doi: 10.1016/j.clp.2012.12.003

‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio’ er registrerede varemærker tilhørende Coloplast Corporation. Brugen af varemærkerne 'Coloplast', 'SenSura® Mio' i disse instruktioner er udelukkende til informationsformål for at give nøjagtig produktinformation til vores kunder. The Insides Company Limited betyder ikke nogen påtegning, tilknytning, sponsorering eller godkendelse fra Coloplast Corporation. Vi bekræfter hermed vores anerkendelse af Coloplast Corporations eksklusive intellektuelle ejendomsrettigheder til varemærket 'Coloplast', 'SenSura® Mio', og enhver henvisning til nævnte varemærke er lavet i god tro for sandfærdigt at beskrive kompatibiliteten eller brugen af deres produkt.

'Hollister', 'Pouchkins™' er registrerede varemærker tilhørende Hollister Incorporated. Brugen af varemærkerne 'Hollister', 'Pouchkins™'i disse instruktioner er udelukkende til informationsformål for at give nøjagtige produktoplysninger til vores kunder. The Insides Company Limited betyder ikke nogen godkendelse, tilknytning, sponsorering eller godkendelse fra Hollister Incorporated. Vi bekræfter hermed vores anerkendelse af Hollister Incorporateds eksklusive intellektuelle ejendomsrettigheder til varemærket 'Hollister', 'Pouchkins™', og alle henvisninger til nævnte varemærke er lavet i god tro for sandfærdigt at beskrive kompatibiliteten eller brugen af deres produkt.

‍ 

‍

‍

Doelen van Chyme-herinfusietherapie

• Groei en gewichtstoename1-5.

• Verminder/afbouw van de behoefte aan parenterale voeding (PN)1-5.

• Normalisatie van de nier- en leverfunctie door herintroductie van gastro-intestinale voeding en een langere darmlengte die beschikbaar is voor absorptie1-5.

• Vergroot de rijping en ontwikkeling van de darmen1-5.

Definities

• Chyme (“kʌɪm”) – Een brijachtige, halfvloeibare samenstelling van gedeeltelijk verteerd voedsel, vocht, maagzuur/maagsappen en spijsverteringsenzymen. Chyme is rijk aan voedingsstoffen en wordt gemakkelijk opgenomen in de dunne darm, waardoor voedingsstoffen en vocht kunnen worden opgenomen.

• Chyme-herinfusietherapie (CRT) – De herintroductie van de chymus van een patiënt in het efferente of distale deel van de slijmfistel in de dunne darm2.

• Dubbelloops enterostomie/eindenterostomie met slijmfistel (stoma) – Een chirurgische ingreep waarbij een ziek deel van de darm wordt gereseceerd, en de proximale en distale ledematen samen naar het huidoppervlak worden gebracht en vastgezet om een ​​stoma te creëren.

• Lusenterostomie (stoma) – Een chirurgische ingreep waarbij een lus van de dunne darm naar het huidoppervlak wordt gebracht, een opening wordt gecreëerd en vastgezet om een ​​stoma te creëren.

• Abcariaanse enterostomie – Een chirurgische ingreep waarbij een ziek deel van de darm wordt weggesneden en het proximale ledemaat met het distale ledemaat naar buiten wordt gebracht, maar gedeeltelijk aan de huid wordt gehecht en de rest in de buik.

• Parenterale voeding (PN) – Voeding die via een intraveneuze route wordt toegediend om een ​​patiënt te voorzien van voeding die nodig is om in leven te blijven.

• Enterale voeding (EN) – Voeding die rechtstreeks in de maag of darm wordt toegediend om een ​​patiënt te voorzien van voeding die nodig is om in leven te blijven. Het wordt doorgaans toegediend via een neus-maagsonde (NG) of oro-maagsonde (OG).

• Afgekolfde moedermelk (EBM)/menselijke moedermelk (HBM) – Moedermelk van moeder of donor die wordt toegediend via een NG of OG6.

Chyme-herinfusietherapietechnieken

• Handmatige CRT – Een proces waarbij de eigen maagbrij van de patiënt wordt verzameld en gezeefd en deze vervolgens handmatig in de stroomafwaartse (distale) darm van de patiënt wordt gespoten via een voedingssonde die in de darm is geïnstalleerd. Dit is een open systeem, doorgaans uitgevoerd door verplegend personeel.

• CRT met The Insides® Neo – Een gesloten systeem. Zodra The Insides® Neo is gemonteerd met het stomamateriaal (zie IFU-16 The Insides® Neo gebruiksaanwijzing), kan CRT worden uitgevoerd.

Beroepsopleiding gezondheidszorg

• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten een formele training krijgen en bekwaam zijn in het installeren, instellen en oplossen van problemen met The Insides® Neo. Ze moeten ook ervaring hebben met het behandelen van patiënten die CRT ondergaan.

• De fabrikant zal training verzorgen voor het gebruik van The Insides® Neo, met volledige toegang tot de Training Hub voor aanvullend trainingsmateriaal. Hier te vinden: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Gebruiksaanwijzingen

De Insides® Neo is bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten met een lus-enterostomie, abcariale enterostomie of end-enterostomie met slijmfistel die toegang geeft tot de distale darm. Het apparaat is bedoeld als kanaal om de overdracht van maagbrij van een stomamateriaal naar een stoma te vergemakkelijken. Het apparaat kan in allerlei omgevingen worden gebruikt, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, klinieken en thuisgebruik.

Beoogd gebruik

De Insides® Neo is bedoeld om maagzuur van een stomahulpmiddel naar het distale deel van het darmkanaal van een patiënt te leiden om de voeding en de darmgezondheid te ondersteunen.

Contra-indicaties

De Insides® Neo is niet geschikt voor patiënten die:

• Zorg ervoor dat er geen twee stomaopeningen beschikbaar zijn bij proximale en distale darmledematen.

• Ben begonnen met vast voedsel.

• Heb actieve Clostridium difficile.

• Zorg ervoor dat u geen verzorger heeft die u kan helpen bij het gebruik van het product.

• Kunnen hun stoma niet bedekken met het gespecificeerde stomamateriaal.

• Er kan geen chyme naar het distale ledemaat worden teruggeleid.

Prima della reinfusione con The Insides® Neo

• Leggere le istruzioni per l'uso di Insides® Neo, comprese le avvertenze. Garantire che venga effettuata una valutazione del rischio clinico del paziente.

• L'imaging con contrasto può essere utilizzato per valutare la pervietà del tratto distale del paziente. Se i pazienti presentano difetti potenziali o sospetti della parete intestinale, la CRT NON è raccomandata.

• Con The Insides® Neo è possibile utilizzare una sonda di alimentazione ENFitTM generica adatta all'uso con il paziente. Il connettore deve essere ENFitTM per poter funzionare con The Insides® Neo. Le taglie suggerite sono 6 Fr e 8 Fr.

• CRT con The Insides® Neo è un sostituto o un supplemento per PN e EN. Man mano che il paziente progredisce con The Insides® Neo, l'EBM o l'HBM erogato tramite un tubo NG o OG aumenta come fonte di nutrimento per il paziente mentre PN e EN si riducono.

• Tutte le fonti infettive devono essere risolte prima di avviare The Insides® Neo.

• Valutare stomie prolassate o erniate. I pazienti possono essere in grado di utilizzare/continuare a utilizzare The Insides® Neo dopo un'attenta valutazione clinica e se una sonda di alimentazione ENFitTM generica può essere inserita e fissata in modo sicuro nell'arto distale dello stoma.

• Alcune condizioni possono impedire il reflusso del chimo nell'arto distale:

o Ano imperforato: Insides® Neo può essere utilizzato per eseguire la CRT solo una volta ottenuta con successo la dilatazione del neo ano.

o Hirschsprung: Insides® Neo non può essere utilizzato per eseguire CRT con pazienti che sospettano la malattia di Hirschsprung nell'arto distale della stomia.

o Intolleranza ai mangimi/tolleranza solo ai mangimi trofici – Se un paziente può tollerare solo i mangimi trofici (1 ml ogni 4 ore per mantenere l'intestino distale "aperto"), questa è una controindicazione fino a quando non verrà intrapresa un'ulteriore valutazione clinica.

Gestione del paziente

La gestione del paziente deve essere effettuata secondo le procedure operative standard presso l'istituto clinico locale. Le seguenti linee guida per la gestione e la valutazione dei pazienti possono essere utilizzate come guida nel trattamento dei pazienti con CRT utilizzando The Insides® Neo.

• Velocità di rialimentazione

Per reinfondere il chimo del paziente tramite The Insides® Neo deve essere utilizzata una pompa per infusione a siringa. Ciò garantisce che la reinfusione sia controllata e confortevole per il paziente. Ogni paziente avrà la propria tolleranza per la velocità di rialimentazione. Come guida generale:

• Utilizzare The Insides® Neo ogni 4-6 ore per prelevare il chimo dal dispositivo per stomia. Questa siringa piena viene inserita nella pompa per infusione a siringa e reinfusa nelle successive 4 – 6 ore.

• A seconda delle condizioni del paziente, quando il paziente inizia la reinfusione di chimo con The Insides® Neo, valutare la possibilità di reinfondere metà della produzione per il primo giorno e di scartare l'altra metà.

o cioè, se passano 20 ml di chimo in 4 ore, reinfondere solo 10 ml nelle 4 ore successive.

• Se il paziente ha un'erogazione elevata e la velocità di rialimentazione si avvicina a 8-10 ml/ora, monitorare eventuali segni di reflusso dalla fistola mucosa distale. Se c'è reflusso, ridurre la velocità di rialimentazione in modo che il chimo possa essere assorbito. Discutere la velocità massima di rialimentazione con il team clinico in modo che la reinfusione di chimo sia ottimizzata per il paziente. Ciò può significare che parte del chimo viene inizialmente scartato finché il paziente non riesce a tollerare un tasso di rialimentazione più elevato. Il tasso di rialimentazione dovrebbe essere rivisto regolarmente. Il reflusso può essere valutato nei seguenti modi:

o È possibile osservare il chimo rifluire nell'apparecchio per stomia dall'arto distale.

o Il volume nella siringa è superiore a quello dell'ultima volta che il chimo è stato prelevato dal dispositivo per stomia utilizzando The Insides® Neo. Ciò è dovuto al riflusso del chimo che si mescola con il chimo fresco.

• Monitoraggio dei movimenti intestinali

I pazienti probabilmente avranno un movimento intestinale entro i primi tre giorni dall'inizio della reinfusione di chimo con The Insides® Neo. Se non si verifica un movimento intestinale entro tre giorni, è necessaria una valutazione urgente.

• Valutazione del dolore e del disagio

È necessaria una valutazione regolare della distensione e del disagio addominale. Questo dovrebbe essere completato almeno ogni 4 – 6 ore.

• Apparecchio per stomia

Insides® Neo si accoppia con una custodia per neonati HollisterTM “PouchkinsTM” o una custodia Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. Questi apparecchi per stomia devono essere cambiati quando perdono e contemporaneamente The Insides® Neo deve essere cambiato. Insides® Neo può essere utilizzato per un massimo di quattro giorni.

Sicurezza

• Leggere le istruzioni per l'uso di Insides® Neo.

• Osservare e rispettare tutte le avvertenze del produttore e le controindicazioni per il paziente quando si utilizza The Insides® Neo.

• Se il paziente avverte dolore durante l'installazione o l'uso di The Insides® Neo, ciò non è normale ed è necessario eseguire una valutazione clinica per valutarne la causa. Insides® Neo potrebbe non essere adatto.

Supporto clinico

• Fare riferimento ai manuali informativi contenuti nella confezione del prodotto The Insides® Neo e al Training Hub per le domande frequenti e ulteriori indicazioni su The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Si prega di contattare il team clinico di The Insides Company per un supporto clinico specifico. clinic@theinsides.co

‍

Ziele der Chymus-Reinfusionstherapie

• Wachstum und Gewichtszunahme1-5.

• Reduzierung/Entwöhnung des Bedarfs an parenteraler Ernährung (PN)1-5.

• Normalisierung der Nieren- und Leberfunktion durch Wiedereinführung der gastrointestinalen Ernährung und Erhöhung der für die Absorption verfügbaren Darmlänge1-5.

• Steigerung der Darmreifung und -entwicklung1-5.

Definitionen

• Chymus („kʌɪm“) – Eine breiige, halbflüssige Zusammensetzung aus teilweise verdauter Nahrung, Flüssigkeit, Magensäure/Magensaft und Verdauungsenzymen. Chymus ist nährstoffreich und wird im Dünndarm leicht absorbiert, sodass Nährstoffe und Flüssigkeit absorbiert werden können.

• Chymus-Reinfusionstherapie (CRT) – Die Wiedereinführung des Chymus eines Patienten in den abführenden oder distalen Schenkel seiner Dünndarmschleimhautfistel2.

• Doppelte Enterostomie/Endenterostomie mit Schleimfistel (Stoma) – Ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein erkrankter Teil des Darms entfernt wird und der proximale und distale Schenkel zusammen an die Hautoberfläche gebracht und befestigt werden, um ein Stoma zu bilden.

• Loop-Enterostomie (Stoma) – Ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine Dünndarmschlinge an die Hautoberfläche gebracht, eine Öffnung geschaffen und befestigt wird, um ein Stoma zu bilden.

• Abcarian-Enterostomie – Ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein erkrankter Teil des Darms entfernt wird und der proximale Schenkel zusammen mit dem distalen Schenkel herausgeführt wird, aber teilweise an die Haut genäht wird, während der Rest im Bauchraum verbleibt.

• Parenterale Ernährung (PN) – Ernährung, die intravenös verabreicht wird, um einem Patienten lebenserhaltende Nahrung zuzuführen.

• Enterale Ernährung (EN) – Ernährung, die direkt in den Magen oder Darm verabreicht wird, um einem Patienten lebenserhaltende Nahrung zuzuführen. Sie wird im Allgemeinen über eine nasogastrale (NG) oder orogastrale (OG) Sonde verabreicht.

• Abgepumpte Muttermilch (EBM)/Menschliche Muttermilch (HBM) – Muttermilch von der Mutter oder Spenderin, die über eine NG oder OG6 verabreicht wird.

Techniken der Speisebrei-Reinfusionstherapie

• Manuelle CRT – Ein Verfahren, bei dem der Speisebrei der Patientin gesammelt und gesiebt und dann manuell über eine im Darm installierte Ernährungssonde in den nachgelagerten (distalen) Darm der Patientin gespritzt wird. Dies ist ein offenes System, das im Allgemeinen von Pflegepersonal durchgeführt wird.

• CRT mit The Insides® Neo – Ein geschlossenes System. Sobald The Insides® Neo mit dem Stomagerät zusammengebaut wurde (siehe IFU-16 The Insides® Neo – Gebrauchsanweisung), kann die CRT durchgeführt werden.

Schulung für medizinisches Fachpersonal

• Medizinisches Fachpersonal muss eine formelle Schulung erhalten und mit der Installation, Einrichtung und Fehlerbehebung von The Insides® Neo vertraut sein. Sie müssen auch Erfahrung in der Behandlung von Patienten haben, die sich einer CRT unterziehen.

• Der Hersteller bietet Schulungen zur Verwendung von The Insides® Neo an, mit vollem Zugriff auf den Training Hub für zusätzliche Schulungsmaterialien. Hier zu finden: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Anwendungshinweise

Insides® Neo ist für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten vorgesehen, die eine Loop-Enterostomie, eine abkarische Enterostomie oder eine End-Enterostomie mit Schleimfistel haben, die Zugang zum distalen Darm ermöglicht. Das Gerät soll als Kanal dienen, um den Transport von Speisebrei von einem Stomagerät in ein Stoma zu erleichtern. Das Gerät kann in einer Reihe von Umgebungen verwendet werden, darunter Krankenhäuser, Notaufnahmen, Kliniken und zu Hause.

Verwendungszweck

Insides® Neo soll Speisebrei von einem Stomagerät in den distalen Schenkel des Darmtrakts eines Patienten leiten, um dessen Ernährung und Darmgesundheit aufrechtzuerhalten.

Kontraindikationen

Insides® Neo ist nicht geeignet für Patienten, die:

• nicht über zwei verfügbare Stomaöffnungen mit proximalem und distalem Darmschenkel verfügen.

• mit fester Nahrung begonnen haben.

• an aktivem Clostridium difficile leiden.

• Sie haben keinen Betreuer, der Sie bei der Verwendung des Produkts unterstützen kann.

• Sie können ihr Stoma nicht mit dem angegebenen Stomagerät abdecken.

• Sie können keinen Speisebrei in ihr distales Glied zurückführen lassen.

Vor der erneuten Infusion mit The Insides® Neo

• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für The Insides® Neo, einschließlich der Warnhinweise. Stellen Sie sicher, dass eine klinische Risikobewertung des Patienten durchgeführt wird.

• Kontrastbildgebung kann verwendet werden, um die Durchgängigkeit des distalen Trakts des Patienten zu beurteilen. Wenn Patienten potenzielle oder vermutete Darmwanddefekte aufweisen, wird CRT NICHT empfohlen.

• Eine generische ENFitTM-Ernährungssonde, die für den Patienten geeignet ist, kann mit The Insides® Neo verwendet werden. Der Anschluss muss ENFitTM sein, um mit The Insides® Neo funktionieren zu können. Empfohlene Größen sind 6 Fr und 8 Fr.

• CRT mit The Insides® Neo ist ein Ersatz oder eine Ergänzung für PN und EN. Während der Patient mit The Insides® Neo fortschreitet, wird EBM oder HBM, das über eine NG- oder OG-Sonde verabreicht wird, als Ernährungsquelle für den Patienten erhöht, während PN und EN reduziert werden.

• Alle Infektionsquellen müssen beseitigt werden, bevor mit The Insides® Neo begonnen wird.

• Beurteilen Sie prolabierte oder hernierte Stomata. Patienten können The Insides® Neo nach sorgfältiger klinischer Bewertung verwenden/weiterhin verwenden, wenn eine generische ENFitTM-Ernährungssonde sicher in den distalen Schenkel des Stomas eingeführt und gesichert werden kann.

• Einige Erkrankungen können die Zufuhr von Speisebrei in den distalen Schenkel verhindern:

o Anus imperforatus – The Insides® Neo kann nur zur Durchführung einer CRT verwendet werden, wenn eine erfolgreiche Dilatation des Neoanus erreicht wurde.

o Morbus Hirschsprung – The Insides® Neo kann nicht zur Durchführung einer CRT bei Patienten verwendet werden, bei denen Morbus Hirschsprung im distalen Schenkel ihres Stomas vermutet wird.

o Nahrungsunverträglichkeit/Verträglichkeit nur trophischer Nahrung – Wenn ein Patient nur trophische Nahrung verträgt (1 ml alle 4 Stunden, um den distalen Darm „offen“ zu halten), ist dies eine Kontraindikation, bis eine weitere klinische Bewertung durchgeführt wird.

Patientenmanagement

Das Patientenmanagement sollte gemäß den Standardverfahren der örtlichen klinischen Einrichtung erfolgen. Die folgenden Richtlinien zur Patientenführung und -beurteilung können als Orientierungshilfe bei der Behandlung von Patienten mit CRT unter Verwendung von The Insides® Neo verwendet werden.

• Wiederaufnahmerate

Um dem Patienten den Speisebrei über The Insides® Neo wieder zuzuführen, sollte eine Spritzeninfusionspumpe verwendet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Wiederaufnahme kontrolliert und für den Patienten angenehm ist. Jeder Patient hat seine eigene Toleranz gegenüber der Wiederaufnahmerate. Als allgemeine Richtlinie gilt:

• Verwenden Sie The Insides® Neo alle 4-6 Stunden, um Speisebrei aus dem Stomagerät zu entnehmen. Diese volle Spritze wird in die Spritzeninfusionspumpe eingesetzt und über die nächsten 4-6 Stunden wieder aufgenommen.

• Je nach Zustand des Patienten sollten Sie, wenn der Patient mit der Speisebrei-Wiederaufnahme über The Insides® Neo beginnt, erwägen, am ersten Tag die Hälfte der Ausscheidung wieder aufzunehmen und die andere Hälfte zu verwerfen.

o Wenn also 20 ml Speisebrei in 4 Stunden ausgeschieden werden, sollten Sie in den nächsten 4 Stunden nur 10 ml wieder aufnehmen.

• Wenn der Patient viel ausscheidet und die Nachfütterungsrate 8-10 ml/Stunde erreicht, achten Sie auf Anzeichen von Reflux aus der distalen Schleimfistel. Wenn Reflux vorliegt, reduzieren Sie die Nachfütterungsrate, damit der Speisebrei absorbiert werden kann. Besprechen Sie mit dem Klinikteam eine maximale Nachfütterungsrate, damit die Speisebrei-Reinfusion für den Patienten optimiert wird. Dies kann bedeuten, dass zunächst etwas Speisebrei verworfen wird, bis der Patient eine höhere Nachfütterungsrate toleriert. Die Nachfütterungsrate sollte regelmäßig überprüft werden. Reflux kann auf folgende Weise beurteilt werden:

o Es ist zu sehen, dass Speisebrei vom distalen Glied zurück in das Stomagerät fließt.

o Das Volumen in der Spritze ist größer als beim letzten Mal, als Speisebrei mit The Insides® Neo aus dem Stomagerät entnommen wurde. Dies liegt daran, dass sich der zurückgeflossene Speisebrei mit frischem Speisebrei vermischt.

• Überwachung des Stuhlgangs

Patienten werden wahrscheinlich innerhalb der ersten drei Tage nach Beginn der Speisebrei-Reinfusion mit The Insides® Neo Stuhlgang haben. Wenn innerhalb von drei Tagen kein Stuhlgang stattgefunden hat, ist eine dringende Untersuchung erforderlich.

• Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden

Regelmäßige Beurteilung von Bauchblähungen und Beschwerden ist erforderlich. Dies sollte mindestens alle 4 – 6 Stunden erfolgen.

• Stomaversorgung

The Insides® Neo kann mit einem HollisterTM Neugeborenenbeutel „PouchkinsTM“ oder einem Coloplast® „SenSura® Mio Baby“ kombiniert werden. Diese Stomaversorgungen müssen gewechselt werden, wenn sie undicht sind, und The Insides® Neo muss gleichzeitig gewechselt werden. The Insides® Neo kann bis zu vier Tage lang verwendet werden.

Sicherheit

• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für The Insides® Neo.

• Beachten und befolgen Sie bei der Verwendung von The Insides® Neo alle Warnungen des Herstellers und Kontraindikationen für den Patienten.

• Wenn der Patient während der Installation oder Verwendung von The Insides® Neo Schmerzen verspürt, ist dies nicht normal und es sollte eine klinische Untersuchung durchgeführt werden, um die Ursache zu ermitteln. The Insides® Neo ist möglicherweise nicht geeignet.

Klinische Unterstützung

• Häufig gestellte Fragen und weitere Anleitungen zu The Insides® Neo finden Sie in den Informationshandbüchern in der Produktverpackung von The Insides® Neo und im Training Hub. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Für spezifische klinische Unterstützung wenden Sie sich bitte an das klinische Team von The Insides Company. clinical@theinsides.co

‍

Objetivos de la terapia de reinfusión de quimo

• Crecimiento y ganancia de peso(1-5).
• Reducir/descontinuar los requisitos de nutrición parenteral (NP) (1-5).
• Normalización de la función renal y hepática mediante la reintroducción de la alimentación gastrointestinal y el aumento de la longitud del intestino disponible para la absorción (1-5).
• Incrementar la maduración y el desarrollo intestinal(1-5).

Definiciones

• Quimo (“kʌɪm”): una composición pulposa semifluida de alimentos parcialmente digeridos, líquidos, ácido estomacal/jugos gástricos y enzimas digestivas. El quimo es rico en nutrientes y se absorbe fácilmente en el intestino delgado, lo que permite la absorción de nutrientes y líquidos.
• Terapia de reinfusión de quimo (TRC): la reintroducción del quimo de un paciente en la rama eferente o distal de su fístula mucosa del intestino delgado2.
• Enterostomía de doble cilindro/enterostomía terminal con fístula mucosa (estoma): procedimiento quirúrgico en el que se reseca una porción enferma del intestino y las extremidades proximal y distal se juntan a la superficie de la piel y se aseguran para crear un estoma.
• Enterostomía en asa (estoma): procedimiento quirúrgico en el que se lleva un asa del intestino delgado a la superficie de la piel, se crea una abertura y se asegura para crear un estoma.
• Enterostomía abcariana: procedimiento quirúrgico en el que se reseca una porción enferma del intestino y se extrae la extremidad proximal con la extremidad distal, pero se sutura parcialmente a la piel con el resto dentro del abdomen.
• Nutrición parenteral (NP): nutrición que se administra por vía intravenosa para proporcionar al paciente la nutrición necesaria para mantener la vida.
• Nutrición enteral (EN): nutrición que se administra directamente en el estómago o el intestino para proporcionar al paciente la nutrición necesaria para mantener la vida. Generalmente se administra a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda orogástrica (OG).
• Leche materna extraída (EBM)/Leche materna humana (HBM): leche materna de la madre o de un donante que se administra a través de un NG o OG6.

Técnicas de terapia de reinfusión de quimo

• CRT manual: un proceso que consiste en recolectar y tamizar el quimo del propio paciente y luego inyectarlo manualmente en el intestino posterior (distal) del paciente a través de un tubo de alimentación instalado en el intestino. Se trata de un sistema abierto, generalmente realizado por personal de enfermería.
• CRT con The Insides® Neo: un sistema cerrado. Una vez que The Insides® Neo se haya ensamblado con el aparato de ostomía (consulte las instrucciones de uso de IFU-16 The Insides® Neo), se puede realizar la TRC.

Formación de profesionales sanitarios

• Los profesionales de la salud deben recibir capacitación formal y ser competentes en la instalación, configuración y resolución de problemas de The Insides®. También deben tener experiencia en el manejo de pacientes sometidos a CRT.
• El fabricante proporcionará capacitación para el uso de The Insides® Neo, con acceso completo al Centro de capacitación para obtener materiales de capacitación adicionales. Encontrado aquí: https://www.theinsides.co/training-hub/the-insides-neo/home

Indicaciones para el uso

Insides® Neo está diseñado para usarse en pacientes pediátricos que tienen una enterostomía en asa, enterostomía abcariana o enterostomía terminal con fístula mucosa que permite el acceso al intestino distal. El dispositivo está destinado a actuar como un conducto para ayudar a la transferencia de quimo desde un aparato de ostomía a un estoma. El dispositivo se puede utilizar en una variedad de entornos, incluidos hospitales, urgencias, clínicas y uso doméstico.

Uso previsto

Insides® Neo está diseñado para canalizar el quimo desde un aparato de ostomía hacia la extremidad distal del tracto intestinal de un paciente para ayudar a mantener su nutrición y salud intestinal.

‍

Contraindicaciones

Insides® Neo no es adecuado para pacientes que:

• No tener dos aberturas estomáticas disponibles con ramas intestinales proximales y distales.
• Ha comenzado a comer alimentos sólidos.
• Tiene Clostridium difficile activo.
• No contar con un cuidador que pueda ayudar en el uso del producto.
• No pueden cubrir su estoma con el aparato de ostomía especificado.
• No se puede reintroducir quimo en su extremidad distal.

Antes de reinfundir con The Insides® Neo

• Lea las instrucciones de uso de Insides® Neo, incluidas las advertencias. Asegúrese de que se lleve a cabo una evaluación del riesgo clínico del paciente.
• Se pueden utilizar imágenes de contraste para evaluar la permeabilidad del tracto distal del paciente. Si los pacientes tienen defectos potenciales o sospechados de la pared intestinal, NO se recomienda la TRC.
• Con The Insides® se puede utilizar una sonda de alimentación ENFit™ genérica adecuada para usar con el paciente. El conector debe ser ENFit™ para poder funcionar con The Insides® Neo. Los tamaños sugeridos son 6 Fr y 8 Fr.
• CRT con The Insides® Neo es un reemplazo o complemento para PN y EN. A medida que el paciente avanza con The Insides® Neo, la EBM o HBM administrada a través de una sonda NG o OG aumenta como fuente de nutrición para el paciente, mientras que la NP y la NE se reducen.
• Todas las fuentes infecciosas deben resolverse antes de comenzar con The Insides®Evaluar estomas prolapsados o herniados. Los pacientes podrán usar/continuar usando The Insides® Neo después de una evaluación clínica cuidadosa y si se puede insertar y asegurar de manera segura una sonda de alimentación ENFit™ genérica en la extremidad distal del estoma.
• Algunas condiciones pueden impedir que el quimo sea reintroducido en la extremidad distal:
  • Ano imperforado: Insides® Neo solo se puede utilizar para realizar TRC una vez que se logra una dilatación exitosa del neo ano.
  • Hirschsprung: Insides® Neo no se puede utilizar para realizar TRC en pacientes en los que se sospecha la enfermedad de Hirschsprung en la extremidad distal de su estoma.
  • Intolerancia alimentaria/solo tolera alimentos tróficos: si un paciente solo puede tolerar alimentos tróficos (1 ml cada 4 horas para mantener el intestino distal "abierto"), esto es una contraindicación hasta que se realice una evaluación clínica adicional.

El manejo del paciente

El tratamiento del paciente debe llevarse a cabo según los procedimientos operativos estándar de la institución clínica local. Las siguientes pautas de evaluación y manejo de pacientes se pueden utilizar como guía en el tratamiento de pacientes con TRC utilizando The Insides® Neo.

• Velocidad de realimentación
  Se debe utilizar una bomba de infusión con jeringa para reinfundir el quimo del paciente a través de The Insides® Neo. Esto garantiza que la reinfusión sea controlada y cómoda para el paciente. Cada paciente tendrá su propia tolerancia al ritmo de realimentación. Como guía general:
  • Utilice The Insides® Neo cada 4 a 6 horas para retirar el quimo del aparato de ostomía. Esta jeringa llena se coloca en la bomba de infusión con jeringa y se reinfunde durante las siguientes 4 a 6 horas.
  • Dependiendo de la condición del paciente, cuando el paciente comience la reinfusión de quimo con The Insides® Neo, considere reinfundir la mitad de su producción durante el primer día y desechar la otra mitad.
    • es decir, si pasan 20 ml de quimo en 4 horas, reinfundir sólo 10 ml durante las siguientes 4 horas.
  • Si el paciente tiene un gasto elevado y la tasa de realimentación se aproxima a 8-10 ml/hora, controle los signos de reflujo de la fístula mucosa distal. Si hay reflujo, reduzca la tasa de realimentación para que se pueda absorber el quimo. Analice una tasa máxima de realimentación con el equipo clínico para optimizar la reinfusión de quimo para el paciente. Esto puede significar que inicialmente se descarte algo de quimo hasta que el paciente pueda tolerar una tasa de realimentación más alta. La tasa de alimentación debe revisarse periódicamente. El reflujo se puede evaluar de las siguientes maneras:
    • Se puede observar el quimo regresando al aparato de ostomía desde la extremidad distal.
    • El volumen de la jeringa es mayor que la última vez que se extrajo quimo del aparato de ostomía usando The Insides®. Esto se debe a que el quimo refluido se mezcla con quimo fresco.

• Monitoreo de las deposiciones
  Es probable que los pacientes defequen dentro de los primeros tres días después de comenzar la reinfusión de quimo con The Insides® Neo. Si no se ha producido una evacuación intestinal en tres días, se requiere una evaluación urgente.

• Evaluación del dolor y el malestar
  Es necesaria una evaluación periódica de la distensión y el malestar abdominal. Esto debe completarse como mínimo cada 4 a 6 horas.

• Aparato de ostomía
  El Insides® Neo se combina con una bolsa para recién nacidos “Pouchkins™” de Hollister™ o un “SenSura® Mio Baby” de Coloplast®. Estos aparatos de ostomía deben cambiarse cuando tengan fugas y The Insides® Neo debe cambiarse al mismo tiempo. El Insides® Neo se puede utilizar hasta por cuatro días.

Seguridad

• Lea las instrucciones de uso de Insides® Neo.
• Observe y cumpla con todas las advertencias del fabricante y las contraindicaciones para el paciente al utilizar The Insides® Neo.
• Si el paciente siente dolor durante la instalación o el uso de The Insides® Neo, esto no es normal y se debe realizar una evaluación clínica para evaluar la causa. Es posible que Insides® Neo no sea adecuado.

Apoyo clínico

• Consulte los manuales de información contenidos en la caja del producto The Insides® Neo y el Centro de capacitación para obtener preguntas frecuentes y obtener más orientación sobre The Insides® https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo
• Comuníquese con el equipo clínico de The Insides Company para obtener apoyo clínico específico. clinica@theinsides.co

Referencia

1. Al-Harbi K, Walton JM, Gardner V, Chessell L, Fitzgerald PG. (1999). Mucous fistula refeeding in neonates with short bowel syndrome. J Pediatr Surg., 34(7):1100-1103. doi:10.1016/S0022-3468(99)90575-4
2. Bhat, S., Cameron, N., Sharma, P., Bissett, I. & O’Grady, G. (2020). Chyme recycling in the management of small bowel double enterostomy in pediatric and neonatal populations: A systematic review. Clinical Nutrition ESPEN, 37. 1-8. Doi.org/10.1016/j.clnesp.2020.03.013
3. Haddock CA, Stanger JD, Albersheim SG, Casey LM, Butterworth SA. (2015). Mucous fistula refeeding in neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 50(5):779-782. doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.02.041
4. Lau ECT, Fung ACH, Wong KKY, Tam PKH. (2016). Beneficial effects of mucous fistula refeeding in necrotizing enterocolitis neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 51(12):1914-1916. doi:10.1016/j.jpedsurg.2016.09.010
5. Wong KKY, Lan LCL, Lin SCL, Chan AWS, Tam PKH. (2004). Mucous Fistula Refeeding in Premature Neonates With Enterostomies. J Pediatr Gastroenterol Nutr., 39(1):43. doi:10.1097/00005176-200407000-00009
6. Amin, S., Pappas, C., Iyengar, H. and Maheshwari, A. (2013). Short Bowel Syndrome in the Nicu. Perinatol, 40(1). doi: 10.1016/j.clp.2012.12.003

'Coloplast', 'SenSura® Mio' son marcas comerciales registradas de Coloplast Corporation. El uso de las marcas comerciales 'Coloplast', 'SenSura® Mio' en estas instrucciones es estrictamente con fines informativos para proporcionar información precisa del producto a nuestros clientes. The Insides Company Limited no connota ningún respaldo, afiliación, patrocinio o aprobación por parte de Coloplast Corporation. Por la presente afirmamos nuestro reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual exclusivos de Coloplast Corporation sobre la marca comercial 'Coloplast', 'SenSura® Mio', y cualquier referencia a dicha marca registrada se hace de buena fe para describir verazmente la compatibilidad o el uso de su producto.

"Hollister", "Pouchkins™" son marcas comerciales registradas de Hollister Incorporated. El uso de las marcas comerciales 'Hollister', 'Pouchkins™' en estas instrucciones es estrictamente con fines informativos para proporcionar información precisa del producto a nuestros clientes. The Insides Company Limited no implica ningún respaldo, afiliación, patrocinio o aprobación por parte de Hollister Incorporated. Por la presente afirmamos nuestro reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual exclusivos de Hollister Incorporated sobre la marca comercial 'Hollister', 'Pouchkins™' y cualquier referencia a dicha marca registrada se hace de buena fe para describir verazmente la compatibilidad o el uso de su producto. 

‍

‍

Mål för Chyme Reinfusion Therapy

• Tillväxt och viktökning1-5.

• Minska/avvänja parenteral nutrition (PN) krav1-5.

• Normalisering av njur- och leverfunktion via återinförande av GI-matning och ökad tarmlängd tillgänglig för absorption1-5.

• Öka tarmens mognad och utveckling1-5.

Definitioner

• Chyme (“kʌɪm”) – En fruktkött halvflytande sammansättning av delvis smält mat, vätska, magsyra/magsaft och matsmältningsenzymer. Chyme är näringsrik och absorberas lätt i tunntarmen, vilket gör att näringsämnen och vätska kan absorberas.

• Chyme Reinfusion Therapy (CRT) – Återinförandet av en patients chyme i den efferenta eller distala delen av tunntarmens slemfistel2.

• Double Barrel Enterostomi/Enterostomi med slemfistel (stomi) – Ett kirurgiskt ingrepp där tarmen har en sjuk del resekerats och de proximala och distala extremiteterna förs till hudytan tillsammans och säkras för att skapa en stomi.

• Loop Enterostomi (stoma) – Ett kirurgiskt ingrepp där en ögla av tunntarmen förs till hudytan, en öppning skapas och säkras för att skapa en stomi.

• Abkarisk enterostomi – Ett kirurgiskt ingrepp där tarmen har en sjuk del resekerat, och den proximala extremiteten förs ut med den distala extremiteten men den sys delvis till huden med resten inuti buken.

• Parenteral Nutrition (PN) – Näring som administreras via en intravenös väg för att förse en patient med näring för att upprätthålla livet.

• Enteral Nutrition (EN) – Näring som administreras direkt i magen eller tarmen för att förse en patient med näring för att upprätthålla livet. Det administreras vanligtvis via en nasogastrisk sond (NG) eller orogastrisk sond (OG).

• Uttryckt bröstmjölk (EBM)/Human breast milk (HBM) – Bröstmjölk från mor eller donator som administreras genom en NG eller OG6.

Chyme Reinfusion Terapitekniker

• Manuell CRT – En process för att samla och sikta patientens egen chyme och sedan manuellt spruta in den i patientens nedströms (distala) tarm via en matningsslang installerad i tarmen. Detta är ett öppet system, vanligtvis utfört av vårdpersonal.

• CRT med The Insides® Neo – Ett slutet system. När Insides® Neo har satts ihop med stomiapparaten (se IFU-16 Insides® Neo-bruksanvisningen), kan CRT utföras.

Utbildning för vårdpersonal

• Hälso- och sjukvårdspersonal måste få formell utbildning och vara skickliga i installation, installation och felsökning av The Insides® Neo. De måste också ha erfarenhet av att hantera patienter som genomgår CRT.

• Utbildning kommer att tillhandahållas av tillverkaren för användning av The Insides® Neo, med full tillgång till Training Hub för ytterligare utbildningsmaterial. Hittade här: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Indikationer för användning

Insides® Neo är avsedd att användas till pediatriska patienter som har en loop enterostomi, abkarian enterostomi eller slut enterostomi med slemhinna fistel som ger tillgång till den distala tarmen. Anordningen är avsedd att fungera som en ledning för att underlätta överföringen av kyme från en stomiapparat till en stomi. Enheten kan användas i en rad olika miljöer, inklusive sjukhus, akutmottagning, kliniker och hemmabruk.

Avsedd användning

Insides® Neo är avsedd att kanalisera chyme från en stomiapparat till den distala delen av en patients tarmkanal för att hjälpa till att upprätthålla deras näring och tarmhälsa.

Kontraindikationer

Insides® Neo är inte lämplig för patienter som:

• Ha inte två tillgängliga stomiöppningar med proximala och distala tarmben.

• Har börjat med fast föda.

• Har aktiv Clostridium difficile.

• Ha ingen vårdare som kan hjälpa till med användningen av produkten.

• Kan inte täcka sin stomi med den specificerade stomiapparaten.

• Kan inte få chyme återförd i deras distala lem.

Innan återinfusion med The Insides® Neo

• Läs bruksanvisningen för Insides® Neo, inklusive varningarna. Se till att en klinisk riskbedömning för patienten görs.

• Kontrastavbildning kan användas för att utvärdera patientens distala kanal. Om patienter har potentiella eller misstänkta tarmväggsdefekter rekommenderas INTE CRT.

• En generisk ENFitTM-matningsslang som är lämplig att användas med patienten kan användas med The Insides® Neo. Kontakten måste vara ENFitTM för att kunna fungera med The Insides® Neo. Föreslagna storlekar är 6 Fr och 8 Fr.

• CRT med The Insides® Neo är en ersättning eller tillägg för PN och EN. När patienten går vidare med The Insides® Neo, EBM eller HBM som levereras via ett NG- eller OG-rör, ökar som näringskällan för patienten medan PN och EN reduceras.

• Alla infektionskällor måste åtgärdas innan du startar The Insides® Neo.

• Bedöma framfall eller bråck stomier. Patienter kan eventuellt kunna använda/fortsätta att använda The Insides® Neo efter noggrann klinisk utvärdering och om en generisk ENFitTM-matningssonde säkert kan sättas in och säkras i stomins distala extremitet.

• Vissa tillstånd kan förhindra att chyme återmatas in i den distala extremiteten:

o Imperforerad anus - Insides® Neo kan endast användas för att utföra CRT när framgångsrik dilatation av neo anus har uppnåtts.

o Hirschsprungs - Insides® Neo kan inte användas för att utföra CRT med patienter som har misstänkt Hirschsprungs sjukdom i stomins distala extremitet.

o Foderintolerans/tolererar endast trofisk matning – Om en patient endast kan tolerera trofisk foder (1 ml var 4:e timme för att hålla den distala tarmen "öppen") är detta en kontraindikation tills ytterligare klinisk bedömning görs.

Patienthantering

Patienthantering bör utföras enligt standardprocedurer vid den lokala kliniska institutionen. Följande riktlinjer för patienthantering och bedömning kan användas som vägledning vid behandling av patienter med CRT med The Insides® Neo.

• Återmatningshastighet

En sprutinfusionspump ska användas för att återinfundera patientens chym via The Insides® Neo. Detta säkerställer att återinfusionen är kontrollerad och bekväm för patienten. Varje patient kommer att ha sin egen tolerans för återmatningshastigheten. Som en allmän guide:

• Använd The Insides® Neo var 4-6:e timme för att dra ut chyme från stomiapparaten. Denna fulla spruta placeras i sprutinfusionspumpen och återinfunderas under de kommande 4-6 timmarna.

• Beroende på patientens tillstånd, när patienten påbörjar återinfusion av chyme med The Insides® Neo, överväg att återinfundera hälften av sin produktion den första dagen och kassera den andra hälften.

o d.v.s. om de passerar 20 ml chyme på 4 timmar, återinfundera bara 10 ml under de kommande 4 timmarna.

• Om patienten har hög effekt och återmatningshastigheten närmar sig 8-10 ml/timme, övervaka efter tecken på reflux från den distala slemfisteln. Om det finns reflux, minska återmatningshastigheten så att chyme kan absorberas. Diskutera en maximal återmatningshastighet med det kliniska teamet så att återinfusion av chyme optimeras för patienten. Detta kan innebära att en del chyme kasseras initialt tills patienten kan tolerera en högre återmatningshastighet. Återmatningsfrekvensen bör ses över regelbundet. Reflux kan bedömas på följande sätt:

o Chyme kan ses flöda tillbaka in i stomianordningen från den distala extremiteten.

o Volymen i sprutan är större än förra gången chyme drogs ut från stomiapparaten med The Insides® Neo. Detta beror på att den återflödade chymian blandas med färsk chyme.

• Övervakning av tarmrörelser

Patienterna kommer sannolikt att få tarmrörelser inom de tre första dagarna efter det att återinfusion av chyme påbörjats med The Insides® Neo. Om en tarmrörelse inte har skett inom tre dagar krävs brådskande bedömning.

• Bedömning av smärta och obehag

Regelbunden bedömning av utspänd buk och obehag är nödvändig. Detta bör göras minst var 4-6:e timme.

• Stomiapparat

Insides® Neo kombineras med en HollisterTM Newborn Pouch "PouchkinsTM" eller en Coloplast® "SenSura® Mio Baby". Dessa stomianordningar måste bytas när de läcker och The Insides® Neo måste bytas samtidigt. Insides® Neo kan användas i upp till fyra dagar.

Säkerhet

• Läs bruksanvisningen för Insides® Neo.

• Observera och följ alla tillverkarens varningar och patientens kontraindikationer när du använder The Insides® Neo.

• Om patienten upplever smärta under installation eller användning av The Insides® Neo är detta inte normalt, och en klinisk bedömning bör göras för att utvärdera orsaken. Insides® Neo kanske inte är lämplig.

Kliniskt stöd

• Se informationsmanualerna i The Insides® Neo-produktförpackning och Training Hub för vanliga frågor och ytterligare vägledning kring The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Kontakta det kliniska teamet på The Insides Company för specifik klinisk support. clinical@theinsides.co

‍

Kime Reinfüzyon Tedavisinin Hedefleri

• Büyüme ve kilo alımı1-5.

• Parenteral beslenme (PN) gereksinimlerini azaltın/kesin1-5.

• GI beslemesinin yeniden verilmesi ve emilim için mevcut bağırsak uzunluğunun arttırılması yoluyla böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının normalleştirilmesi1-5.

• Bağırsak olgunlaşmasını ve gelişimini artırın1-5.

Tanımlar

• Kime (“kʌɪm”) – Kısmen sindirilmiş gıda, sıvı, mide asidi/mide suları ve sindirim enzimlerinden oluşan etli, yarı sıvı bir bileşim. Kimus besin açısından zengindir ve ince bağırsakta kolayca emilir, besinlerin ve sıvının emilmesine izin verir.

• Kime Reinfüzyon Tedavisi (CRT) – Hastanın kimusunun ince bağırsak mukoza fistülünün efferent veya distal koluna yeniden yerleştirilmesidir2.

• Mukus fistüllü (stoma) Çift Namlulu Enterostomi/Uç Enterostomi – Bağırsağın hastalıklı kısmının rezeke edildiği ve proksimal ve distal uzuvların cilt yüzeyine bir araya getirildiği ve bir stoma oluşturacak şekilde sabitlendiği bir cerrahi prosedür.

• Loop Enterostomi (stoma) – İnce bağırsağın bir halkasının cilt yüzeyine getirildiği, bir açıklık oluşturulup stoma oluşturulacak şekilde sabitlendiği bir cerrahi prosedür.

• Abkaryan Enterostomi – Bağırsakların hastalıklı kısmının rezeke edildiği ve proksimal uzvun distal uzuvla birlikte dışarı çıkarıldığı ancak geri kalanının karın içinde olacak şekilde kısmen cilde dikildiği bir cerrahi prosedür.

• Parenteral Beslenme (PN) – Hastanın yaşamını sürdürebilmesi için gerekli beslenmeyi sağlamak amacıyla intravenöz yolla uygulanan beslenme.

• Enteral Beslenme (EN) – Hastanın yaşamını sürdürebilmesi için gerekli beslenmeyi sağlamak amacıyla doğrudan mideye veya bağırsağa uygulanan beslenme. Genellikle nazogastrik tüp (NG) veya orogastrik tüp (OG) yoluyla uygulanır.

• Sağılmış Anne Sütü (EBM)/İnsan anne sütü (HBM) – NG veya OG6 yoluyla uygulanan, anneden veya donörden alınan anne sütü.

Kime Reinfüzyon Terapi Teknikleri

• Manuel CRT – Hastanın kendi kimusunun toplanması ve elenmesi, ardından bağırsağa yerleştirilen bir besleme tüpü yoluyla hastanın alt (distal) bağırsağına manuel olarak şırınga edilmesi işlemi. Bu genellikle hemşire personeli tarafından gerçekleştirilen açık bir sistemdir.

• The Insides® Neo'lu CRT – Kapalı bir sistem. The Insides® Neo, ostomi cihazıyla birleştirildikten sonra (IFU-16 The Insides® Neo Kullanım Talimatlarına bakın), CRT gerçekleştirilebilir.

Sağlık Profesyoneli Eğitimi

• Sağlık profesyonelleri resmi eğitim almalı ve The Insides® Neo'nun kurulumu, kurulumu ve sorun giderme konusunda uzman olmalıdır. Ayrıca CRT uygulanan hastaları yönetme deneyimine sahip olmaları gerekir.

• The Insides® Neo'nun kullanımına yönelik eğitim, ek eğitim materyalleri için Eğitim Merkezine tam erişimle birlikte üretici tarafından sağlanacaktır. Burada bulundu: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Kullanım endikasyonları

Insides® Neo'nun, loop enterostomisi, abkaryan enterostomisi veya distal bağırsağa erişim sağlayan mukus fistüllü uç enterostomisi olan pediatrik hastalarda kullanılması amaçlanmıştır. Cihaz, kimusun ostomi cihazından stomaya aktarılmasına yardımcı olacak bir kanal görevi görecek şekilde tasarlanmıştır. Cihaz hastaneler, acil servis, klinikler ve ev kullanımı dahil olmak üzere çeşitli ortamlarda kullanılabilir.

Kullanım amacı

Insides® Neo'nun, beslenmesini ve bağırsak sağlığını sürdürmesine yardımcı olmak için kimusu bir ostomi cihazından hastanın bağırsak yolunun distal koluna kanalize etmesi amaçlanıyor.

Kontrendikasyonlar

Insides® Neo aşağıdaki hastalar için uygun değildir:

• Proksimal ve distal bağırsak uzuvları ile iki adet mevcut stoma açıklığı yoktur.

• Katı gıdalara başladım.

• Aktif Clostridium difficile var.

• Ürünün kullanımına yardımcı olabilecek bir bakıcınız yok.

• Belirtilen ostomi cihazıyla stomalarını kapatamıyorlar.

• Kimusun distal uzuvlarına geri gönderilmesi mümkün değil.

The Insides® Neo'yu yeniden infüze etmeden önce

• Uyarılar da dahil olmak üzere Insides® Neo Kullanım Talimatlarını okuyun. Hastanın klinik risk değerlendirmesinin yapıldığından emin olun.

• Hastanın distal kanalının açıklığını değerlendirmek için kontrast görüntüleme kullanılabilir. Hastalarda potansiyel veya şüphelenilen bağırsak duvarı kusurları varsa, CRT ÖNERİLMEZ.

• The Insides® Neo ile birlikte hastada kullanılmaya uygun genel bir ENFitTM besleme tüpü kullanılabilir. The Insides® Neo ile çalışabilmek için konektörün ENFitTM olması gerekir. Önerilen boyutlar 6 Fr ve 8 Fr'dir.

• The Insides® Neo'lu CRT, PN ve EN'nin yerine geçer veya onu tamamlar. Hasta Insides® Neo'da ilerledikçe, NG veya OG tüpü yoluyla verilen EBM veya HBM, hastanın beslenme kaynağı olarak artarken PN ve EN azalır.

• The Insides® Neo'ya başlamadan önce tüm bulaşıcı kaynaklar çözümlenmelidir.

• Sarkmış veya fıtıklaşmış stomaları değerlendirin. Hastalar dikkatli bir klinik değerlendirmeden sonra ve jenerik bir ENFitTM besleme tüpünün stomanın distal koluna güvenli bir şekilde yerleştirilebilmesi ve sabitlenebilmesi durumunda The Insides® Neo'yu kullanabilir/kullanmaya devam edebilir.

• Bazı koşullar kimusun distal ekstremiteye geri gönderilmesini engelleyebilir:

o Deliksiz anüs - Insides® Neo, yalnızca neo anüsün başarılı bir şekilde genişlemesi sağlandıktan sonra CRT gerçekleştirmek için kullanılabilir.

o Hirschsprung’s - The Insides® Neo, stomasının distal kolunda Hirschsprung hastalığından şüphelenilen hastalarda CRT gerçekleştirmek için kullanılamaz.

o Yem İntoleransı/yalnızca tolere eden trofik besinleri – Bir hasta yalnızca trofik besinleri tolere edebiliyorsa (distal bağırsağı 'açık' tutmak için her 4 saatte 1 ml), daha ileri klinik değerlendirme yapılana kadar bu bir kontrendikasyondur.

Hasta yönetimi

Hasta yönetimi yerel klinik kurumundaki standart çalışma prosedürlerine göre gerçekleştirilmelidir. Aşağıdaki hasta yönetimi ve değerlendirme kılavuzları, The Insides® Neo kullanılarak CRT'li hastaların tedavisinde rehberlik olarak kullanılabilir.

• Yeniden Besleme Oranı

Hastanın kimusunu The Insides® Neo aracılığıyla yeniden infüze etmek için bir şırınga infüzyon pompası kullanılmalıdır. Bu, reinfüzyonun kontrollü ve hasta için rahat olmasını sağlar. Her hastanın yeniden beslenme oranı konusunda kendi toleransı olacaktır. Genel bir kılavuz olarak:

• Kimusu ostomi cihazından çıkarmak için her 4-6 saatte bir The Insides® Neo'yu kullanın. Bu dolu şırınga, şırınga infüzyon pompasına yerleştirilir ve sonraki 4-6 saat içinde yeniden infüze edilir.

• Hastanın durumuna bağlı olarak, hasta The Insides® Neo ile kimus reinfüzyonuna başladığında, ilk gün çıktılarının yarısını yeniden infüze etmeyi ve diğer yarısını atmayı düşünün.

yani 4 saat içinde 20 ml kimus geçirirlerse, sonraki 4 saat içinde sadece 10 ml'yi reinfüze edin.

• Hastanın çıktısı yüksekse ve yeniden beslenme hızı 8-10 ml/saat'e yaklaşıyorsa, distal mukus fistülünden kaynaklanan reflü belirtilerini izleyin. Reflü varsa, kimyonun emilebilmesi için yeniden besleme oranını azaltın. Kimus reinfüzyonunun hasta için optimize edilmesi amacıyla klinik ekiple maksimum yeniden besleme oranını tartışın. Bu, hasta daha yüksek bir yeniden beslenme oranını tolere edene kadar başlangıçta bir miktar kimusun atıldığı anlamına gelebilir. Yeniden besleme oranı düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Reflü aşağıdaki şekillerde değerlendirilebilir:

o Kimusun distal ekstremiteden ostomi cihazına geri aktığı görülebilir.

o Şırıngadaki hacim, kimusun The Insides® Neo kullanılarak ostomi cihazından en son çekildiği seferki hacimden daha fazladır. Bunun nedeni geri akıtılmış kekiğin taze kekikle karışmasıdır.

• Bağırsak Hareketlerinin İzlenmesi

The Insides® Neo ile kimus reinfüzyonuna başlandıktan sonraki ilk üç gün içinde hastalarda muhtemelen bağırsak hareketi olacaktır. Üç gün içinde bağırsak hareketi gerçekleşmemişse acil değerlendirme yapılması gerekir.

• Ağrı ve Rahatsızlığın Değerlendirilmesi

Karın şişliği ve rahatsızlığının düzenli olarak değerlendirilmesi gereklidir. Bu en az 4-6 saatte bir tamamlanmalıdır.

• Ostomi Aparatı

Insides® Neo, HollisterTM Yenidoğan Kesesi “PouchkinsTM” veya Coloplast® “SenSura® Mio Baby” ile birleşir. Bu ostomi cihazları sızıntı yaptıklarında değiştirilmeli ve aynı zamanda The Insides® Neo da değiştirilmelidir. Insides® Neo dört güne kadar kullanılabilir.

Emniyet

• The Insides® Neo Kullanım Talimatlarını okuyun.

• The Insides® Neo'yu kullanırken tüm üretici uyarılarını ve hasta kontrendikasyonlarını dikkate alın ve bunlara uyun.

• The Insides® Neo'nun kurulumu veya kullanımı sırasında hasta ağrı yaşıyorsa bu normal değildir ve nedeninin değerlendirilmesi için klinik bir değerlendirme yapılmalıdır. Insides® Neo uygun olmayabilir.

Klinik Destek

• Lütfen The Insides® Neo ürün kutusunda yer alan bilgi kılavuzlarına ve Sıkça Sorulan Sorular için Eğitim Merkezine ve The Insides® Neo ile ilgili daha fazla kılavuza bakın. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Özel klinik destek için lütfen The Insides Company'deki Klinik ekibiyle iletişime geçin. klinik@theinsides.co

‍

Objetivos da terapia de reinfusão do quimo

• Crescimento e ganho de peso1-5.

• Reduzir/eliminar as necessidades de nutrição parenteral (NP)1-5.

• Normalização da função renal e hepática através da reintrodução da alimentação GI e aumento do comprimento do intestino disponível para absorção1-5.

• Aumentar a maturação e o desenvolvimento intestinal1-5.

Definições

• Quimo (“kʌɪm”) – Uma composição polpuda e semifluida de alimentos parcialmente digeridos, líquidos, ácido estomacal/suco gástrico e enzimas digestivas. O quimo é rico em nutrientes e é facilmente absorvido no intestino delgado, permitindo a absorção de nutrientes e líquidos.

• Terapia de Reinfusão de Quimo (TRC) – A reintrodução do quimo de um paciente no ramo eferente ou distal da fístula mucosa do intestino delgado2.

• Enterostomia de duplo barril/enterostomia terminal com fístula mucosa (estoma) – Um procedimento cirúrgico em que o intestino tem uma porção doente ressecada e os membros proximais e distais são trazidos juntos à superfície da pele e fixados para criar um estoma.

• Enterostomia em alça (estoma) – Um procedimento cirúrgico onde uma alça do intestino delgado é trazida até a superfície da pele, uma abertura é criada e fixada para criar um estoma.

• Enterostomia Abcariana – Procedimento cirúrgico onde o intestino tem uma porção doente ressecada, e o membro proximal é retirado com o membro distal, mas é parcialmente suturado à pele com o resto dentro do abdômen.

• Nutrição Parenteral (NP) – Nutrição administrada por via intravenosa para fornecer ao paciente nutrição para sustentar a vida.

• Nutrição Enteral (NE) – Nutrição administrada diretamente no estômago ou intestino para fornecer ao paciente nutrição para sustentar a vida. Geralmente é administrado por sonda nasogástrica (NG) ou sonda orogástrica (OG).

• Leite Materno Extraído (MOE)/Leite Materno Humano (LMH) – Leite materno da mãe ou doadora que é administrado através de NG ou GO6.

Técnicas de terapia de reinfusão de quimo

• CRT manual – Um processo de coleta e peneiração do quimo do próprio paciente e, em seguida, injetado manualmente no intestino a jusante (distal) do paciente por meio de um tubo de alimentação instalado no intestino. Trata-se de um sistema aberto, geralmente realizado pela equipe de enfermagem.

• CRT com The Insides® Neo – Um sistema fechado. Depois que o Insides® Neo tiver sido montado com o aparelho de ostomia (consulte as IFU-16 Instruções de uso do Insides® Neo), a CRT poderá ser realizada.

Formação Profissional de Saúde

• Os profissionais de saúde devem receber treinamento formal e ser proficientes na instalação, configuração e solução de problemas do The Insides® Neo. Eles também devem ter experiência no manejo de pacientes submetidos à TRC.

• O treinamento será fornecido pelo fabricante para uso do The Insides® Neo, com acesso total ao Training Hub para materiais de treinamento adicionais. Encontrado aqui: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Indicações de uso

O Insides® Neo destina-se a ser utilizado em pacientes pediátricos que tenham enterostomia em alça, enterostomia abcária ou enterostomia terminal com fístula mucosa permitindo acesso ao intestino distal. O dispositivo destina-se a funcionar como um canal para auxiliar a transferência do quimo de um aparelho de ostomia para um estoma. O dispositivo pode ser usado em vários ambientes, incluindo hospitais, pronto-socorro, clínicas e uso doméstico.

Uso pretendido

O Insides® Neo destina-se a canalizar o quimo de um aparelho de ostomia para o membro distal do trato intestinal do paciente para ajudar a manter a nutrição e a saúde intestinal.

Contra-indicações

O Insides® Neo não é adequado para pacientes que:

• Não tenha duas aberturas estomais disponíveis com membros intestinais proximais e distais.

• Começou com alimentos sólidos.

• Têm Clostridium difficile ativo.

• Não tenha um cuidador que possa auxiliar no uso do produto.

• Não é possível cobrir o estoma com o aparelho de ostomia especificado.

• Não é possível realocar o quimo no membro distal.

Antes de reinfundir com The Insides® Neo

• Leia as instruções de uso do Insides® Neo, incluindo os avisos. Certifique-se de que seja realizada uma avaliação de risco clínico do paciente.

• Imagens contrastadas podem ser usadas para avaliar a patência do trato distal do paciente. Se os pacientes apresentarem defeitos potenciais ou suspeitos na parede intestinal, a TRC NÃO é recomendada.

• Um tubo de alimentação ENFitTM genérico adequado para ser usado com o paciente pode ser usado com o The Insides® Neo. O conector deve ser ENFitTM para poder funcionar com The Insides® Neo. Os tamanhos sugeridos são 6 Fr e 8 Fr.

• CRT com The Insides® Neo é um substituto ou complemento para PN e EN. À medida que o paciente progride no The Insides® Neo, EBM ou HBM administrado através de um tubo NG ou OG, aumenta como fonte de nutrição para o paciente enquanto o PN e o NE são reduzidos.

• Todas as fontes infecciosas devem ser resolvidas antes de iniciar o The Insides® Neo.

• Avaliar estomas prolapsados ​​ou herniados. Os pacientes poderão usar/continuar a usar o The Insides® Neo após avaliação clínica cuidadosa e se um tubo de alimentação ENFitTM genérico puder ser inserido e fixado com segurança no membro distal do estoma.

• Algumas condições podem impedir que o quimo seja realimentado no membro distal:

o Ânus imperfurado - O Insides® Neo só pode ser usado para realizar TRC quando a dilatação bem-sucedida do neo ânus for alcançada.

o Hirschsprung - O Insides® Neo não pode ser usado para realizar TRC em pacientes com suspeita de doença de Hirschsprung no membro distal do estoma.

o Intolerância alimentar/tolerar apenas alimentos tróficos – Se um paciente só consegue tolerar alimentos tróficos (1 ml a cada 4 horas para manter o intestino distal “aberto”), isto é uma contra-indicação até que uma avaliação clínica adicional seja realizada.

Gestão de Pacientes

O manejo dos pacientes deve ser realizado de acordo com os procedimentos operacionais padrão da instituição clínica local. As seguintes diretrizes de gerenciamento e avaliação de pacientes podem ser usadas como orientação no tratamento de pacientes com TRC usando The Insides® Neo.

• Taxa de realimentação

Uma bomba de infusão de seringa deve ser usada para reinfundir o quimo do paciente através do The Insides® Neo. Isto garante que a reinfusão seja controlada e confortável para o paciente. Cada paciente terá sua própria tolerância para a taxa de realimentação. Como guia geral:

• Use The Insides® Neo a cada 4-6 horas para retirar o quimo do aparelho de ostomia. Esta seringa cheia é colocada na bomba de infusão de seringa e reinfundida durante as próximas 4 a 6 horas.

• Dependendo da condição do paciente, quando o paciente iniciar a reinfusão de quimo com The Insides® Neo, considere reinfundir metade de sua produção no primeiro dia e descartar a outra metade.

o ou seja, se passarem 20 ml de quimo em 4 horas, reinfundir apenas 10 ml nas próximas 4 horas.

• Se o paciente tiver um débito elevado e a taxa de realimentação estiver próxima de 8-10ml/hora, monitore quanto a sinais de refluxo da fístula mucosa distal. Se houver refluxo, reduza a taxa de realimentação para que o quimo possa ser absorvido. Discuta uma taxa máxima de realimentação com a equipe clínica para que a reinfusão do quimo seja otimizada para o paciente. Isto pode significar que algum quimo é descartado inicialmente até que o paciente possa tolerar uma taxa de realimentação mais alta. A taxa de realimentação deve ser revisada regularmente. O refluxo pode ser avaliado das seguintes maneiras:

o O quimo pode ser visto fluindo de volta para o aparelho de ostomia a partir do membro distal.

o O volume na seringa é maior do que na última vez que o quimo foi retirado do aparelho de ostomia usando The Insides® Neo. Isto se deve à mistura do quimo refluxado com o quimo fresco.

• Monitoramento dos movimentos intestinais

Os pacientes provavelmente evacuarão nos primeiros três dias após o início da reinfusão do quimo com The Insides® Neo. Se a evacuação não ocorrer dentro de três dias, é necessária uma avaliação urgente.

• Avaliação de dor e desconforto

É necessária avaliação regular da distensão e desconforto abdominal. Isso deve ser concluído no mínimo a cada 4 a 6 horas.

• Aparelho de Ostomia

O Insides® Neo combina com uma bolsa para recém-nascidos HollisterTM “PouchkinsTM” ou uma Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. Esses aparelhos de ostomia devem ser trocados quando vazarem e o Insides® Neo deve ser trocado ao mesmo tempo. O Insides® Neo pode ser usado por até quatro dias.

Segurança

• Leia as instruções de uso do Insides® Neo.

• Observe e cumpra todas as advertências do fabricante e contra-indicações do paciente ao usar o The Insides® Neo.

• Se o paciente sentir dor durante a instalação ou uso do The Insides® Neo, isso não é normal e uma avaliação clínica deve ser realizada para avaliar a causa. O Insides® Neo pode não ser adequado.

Suporte Clínico

• Consulte os manuais de informações contidos na caixa do produto The Insides® Neo e no Training Hub para obter perguntas frequentes e orientações adicionais sobre o The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Entre em contato com a equipe clínica da The Insides Company para obter suporte clínico específico. clinic@theinsides.co

‍

Cele terapii reinfuzyjnej Chyme

• Wzrost i przyrost masy ciała 1-5.

• Zmniejsz/odłącz zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe (PN)1-5.

• Normalizacja funkcji nerek i wątroby poprzez ponowne wprowadzenie żywienia GI i zwiększenie długości jelita dostępnego do wchłaniania1-5.

• Zwiększ dojrzewanie i rozwój jelit 1-5.

Definicje

• Chyme („kʌɪm”) – papkowata, półpłynna kompozycja częściowo strawionego pokarmu, płynów, kwasu żołądkowego/soków żołądkowych i enzymów trawiennych. Chyme jest bogaty w składniki odżywcze i łatwo wchłania się w jelicie cienkim, umożliwiając wchłanianie składników odżywczych i płynów.

• Terapia reinfuzyjna Chyme (CRT) – ponowne wprowadzenie treści pokarmowej pacjenta do kończyny odprowadzającej lub dystalnej przetoki śluzowej jelita cienkiego2.

• Enterostomia dwubębenkowa/Enterostomia końcowa z przetoką śluzową (stomią) – zabieg chirurgiczny, podczas którego wycina się chorą część jelita, a kończyny bliższe i dalsze łączy się z powierzchnią skóry i zabezpiecza w celu utworzenia stomii.

• Enterostomia pętlowa (stomia) – zabieg chirurgiczny, podczas którego pętla jelita cienkiego zostaje wyniesiona na powierzchnię skóry, zostaje utworzony i zabezpieczony otwór w celu utworzenia stomii.

• Enterostomia abkariańska – zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu chorej części jelita i wydobyciu kończyny bliższej wraz z kończyną dystalną, lecz częściowo przyszycie jej do skóry, a pozostała część wewnątrz jamy brzusznej.

• Żywienie pozajelitowe (PN) – żywienie podawane drogą dożylną w celu zapewnienia pacjentowi pożywienia niezbędnego do podtrzymania życia.

• Żywienie dojelitowe (EN) – żywienie podawane bezpośrednio do żołądka lub jelit w celu zapewnienia pacjentowi pożywienia podtrzymującego życie. Zwykle podaje się go przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub rurkę ustno-żołądkową (OG).

• Odciągnięte mleko matki (EBM)/ludzkie mleko z piersi (HBM) – Mleko matki lub dawcy podawane przez NG lub OG6.

Techniki terapii reinfuzyjnej Chyme

• Ręczna CRT – proces zbierania i przesiewania treści pokarmowej pacjenta, a następnie ręcznego wstrzykiwania jej do dalszej części jelita pacjenta (dystalnej) przez rurkę podającą zainstalowaną w jelicie. Jest to system otwarty, wykonywany zazwyczaj przez personel pielęgniarski.

• CRT z The Insides® Neo – System zamknięty. Po złożeniu urządzenia Insides® Neo z aparatem stomijnym (patrz instrukcja obsługi IFU-16 The Insides® Neo), można wykonać CRT.

Szkolenie zawodowe w służbie zdrowia

• Pracownicy służby zdrowia muszą przejść formalne szkolenie i posiadać biegłość w instalacji, konfiguracji i rozwiązywaniu problemów związanych z The Insides® Neo. Muszą także mieć doświadczenie w prowadzeniu pacjentów poddawanych CRT.

• Producent zapewni szkolenie w zakresie korzystania z The Insides® Neo, z pełnym dostępem do Centrum szkoleniowego w celu uzyskania dodatkowych materiałów szkoleniowych. Można znaleźć tutaj: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Wskazania do stosowania

Insides® Neo jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych z enterostomią pętlową, enterostomią abcarian lub enterostomią końcową z przetoką śluzową umożliwiającą dostęp do dystalnej części jelita. Urządzenie ma działać jako przewód ułatwiający przenoszenie treściwy treściwej z aparatu stomijnego do stomii. Urządzenie może być używane w różnych środowiskach, w tym w szpitalach, na oddziałach ratunkowych, klinikach i do użytku domowego.

Przeznaczenie

Insides® Neo ma na celu skierowanie treści pokarmowej z aparatu stomijnego do dystalnej części przewodu pokarmowego pacjenta, aby pomóc w utrzymaniu odżywienia i zdrowiu jelit.

Przeciwwskazania

Insides® Neo nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy:

• Nie należy mieć dwóch dostępnych otworów stomijnych z bliższą i dalszą częścią jelita.

• Zacząłem podawać pokarmy stałe.

• Mają aktywne Clostridium difficile.

• Nie masz opiekuna, który mógłby pomóc w użytkowaniu produktu.

• Nie może zakryć stomii określonym aparatem stomijnym.

• Nie można przenieść treści pokarmowej do dystalnej kończyny.

Przed ponownym napełnieniem The Insides® Neo

• Przeczytaj instrukcję obsługi Insides® Neo, łącznie z ostrzeżeniami. Należy upewnić się, że przeprowadzono ocenę ryzyka klinicznego pacjenta.

• Obrazowanie kontrastowe można wykorzystać do oceny drożności odcinka dystalnego pacjenta. Jeżeli u pacjentów występują potencjalne lub podejrzewane wady ściany jelita, NIE zaleca się CRT.

• Z aparatem The Insides® Neo można stosować typową rurkę do karmienia ENFitTM odpowiednią do stosowania u pacjenta. Aby móc współpracować z The Insides® Neo, złącze musi być ENFitTM. Sugerowane rozmiary to 6 Fr i 8 Fr.

• CRT z The Insides® Neo zastępuje lub uzupełnia PN i EN. W miarę postępów pacjenta w stosowaniu The Insides® Neo, zwiększa się ilość EBM lub HBM dostarczanych przez rurkę NG lub OG jako źródła odżywiania pacjenta, podczas gdy PN i EN zmniejszają się.

• Przed rozpoczęciem The Insides® Neo należy wyeliminować wszystkie źródła infekcji.

• Oceń wypadnięcie lub przepuklinę stomii. Pacjenci mogą móc używać/kontynuować stosowanie The Insides® Neo po dokładnej ocenie klinicznej i jeśli można bezpiecznie wprowadzić i zabezpieczyć sondę żywieniową generyczną ENFitTM w dystalnej kończynie stomii.

• Niektóre schorzenia mogą uniemożliwiać przedostanie się treści pokarmowej do dalszej kończyny:

o Nieperforowany odbyt — urządzenia Insides® Neo można używać do wykonywania CRT wyłącznie po uzyskaniu pomyślnego poszerzenia nowego odbytu.

o Hirschsprunga — The Insides® Neo nie można używać do wykonywania CRT u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę Hirschsprunga w dystalnej kończynie stomii.

o Nietolerancja paszy/tolerowanie wyłącznie paszy troficznej – Jeśli pacjent toleruje wyłącznie paszę troficzną (1 ml co 4 godziny, aby utrzymać „otwartość” dalszej części jelita), jest to przeciwwskazanie do czasu przeprowadzenia dalszej oceny klinicznej.

Zarządzanie pacjentami

Postępowanie z pacjentem powinno odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi obowiązującymi w lokalnej placówce klinicznej. Poniższe wytyczne dotyczące postępowania z pacjentem i oceny mogą służyć jako wytyczne w leczeniu pacjentów poddawanych CRT za pomocą The Insides® Neo.

• Tempo ponownego karmienia

Do ponownego podania treści pokarmowej pacjenta za pomocą preparatu The Insides® Neo należy użyć pompy infuzyjnej strzykawkowej. Dzięki temu reinfuzja jest kontrolowana i wygodna dla pacjenta. Każdy pacjent będzie miał własną tolerancję szybkości ponownego odżywiania. Jako ogólny przewodnik:

• Stosuj The Insides® Neo co 4-6 godzin w celu pobrania treści pokarmowej z aparatu stomijnego. Tę pełną strzykawkę umieszcza się w pompie infuzyjnej strzykawkowej i podaje ponownie przez następne 4–6 godzin.

• W zależności od stanu pacjenta, gdy rozpoczyna on ponowną infuzję treściwy pokarmowej za pomocą The Insides® Neo, należy rozważyć ponowne wlew połowy podanej dawki pierwszego dnia i wyrzucenie drugiej połowy.

o tj. jeśli wydali 20 ml treściwy pokarmowej w ciągu 4 godzin, w ciągu następnych 4 godzin należy ponownie podać tylko 10 ml.

• Jeżeli pacjent ma dużą pojemność minutową, a szybkość ponownego karmienia zbliża się do 8-10 ml/godzinę, należy monitorować objawy refluksu z dystalnej przetoki śluzowej. Jeśli występuje refluks, zmniejsz szybkość ponownego karmienia, aby treść pokarmowa mogła zostać wchłonięta. Omów maksymalną szybkość ponownego odżywiania z zespołem klinicznym, aby reinfuzja treści pokarmowej była zoptymalizowana dla pacjenta. Może to oznaczać, że część pokarmu zostanie początkowo odrzucona do czasu, aż pacjent będzie tolerował większe tempo ponownego odżywiania. Należy regularnie sprawdzać tempo ponownego karmienia. Refluks można ocenić na następujące sposoby:

o Można zobaczyć, jak Chyme wpływa z powrotem do aparatu stomijnego z dystalnej kończyny.

o Objętość strzykawki jest większa niż podczas ostatniego pobierania pokarmu z aparatu stomijnego za pomocą The Insides® Neo. Dzieje się tak na skutek zmieszania się refluksowanej treściwy ze świeżą treściwą.

• Monitorowanie wypróżnień

Pacjenci prawdopodobnie wypróżnią się w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia ponownego wlewu treści pokarmowej za pomocą The Insides® Neo. Jeśli w ciągu trzech dni nie nastąpi wypróżnienie, konieczna jest pilna ocena.

• Ocena bólu i dyskomfortu

Konieczna jest regularna ocena wzdęcia i dyskomfortu w jamie brzusznej. Należy to robić minimum co 4 – 6 godzin.

• Aparat stomijny

Insides® Neo można łączyć z torebką dla noworodków HollisterTM „PouchkinsTM” lub Coloplast® „SenSura® Mio Baby”. Te aparaty stomijne należy wymieniać w przypadku wycieku, a aparat The Insides® Neo należy wymieniać w tym samym czasie. Insides® Neo można stosować do czterech dni.

Bezpieczeństwo

• Przeczytaj instrukcję obsługi Insides® Neo.

• Podczas korzystania z The Insides® Neo należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń producenta i przeciwwskazań dla pacjenta.

• Jeśli pacjent odczuwa ból podczas instalacji lub użytkowania The Insides® Neo, nie jest to normalne i należy przeprowadzić ocenę kliniczną w celu ustalenia przyczyny. Insides® Neo może nie być odpowiedni.

Wsparcie kliniczne

• Prosimy zapoznać się z podręcznikami informacyjnymi zawartymi w opakowaniu produktu The Insides® Neo oraz Centrum szkoleniowym, w którym znajdują się często zadawane pytania oraz dalsze wskazówki dotyczące The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Aby uzyskać szczegółowe wsparcie kliniczne, prosimy o kontakt z zespołem klinicznym firmy The Insides Company. Clinic@theinsides.co

‍

糜粥再注入療法の目標

• 成長と体重増加1-5。

• 経腸栄養（PN）の必要性を減らす/減らす1-5。

• 消化管栄養の再導入と吸収に利用できる腸の長さの増加による腎臓と肝臓の機能の正常化1-5。

• 腸の成熟と発達を促進する1-5。

定義

• 糜粥（「kʌɪm」）– 部分的に消化された食物、液体、胃酸/胃液、消化酵素からなる果肉状の半流動性組成物。糜粥は栄養分が豊富で小腸で容易に吸収されるため、栄養素と液体が吸収されます。

• 糜粥再注入療法（CRT）– 患者の糜粥を小腸粘液瘻の輸出肢または遠位肢に再導入すること2。

• ダブルバレル腸瘻術/エンド腸瘻術（粘液瘻（ストーマ）付き） – 腸の病変部分を切除し、近位肢と遠位肢を皮膚表面に引き出して固定し、ストーマを形成する外科手術。

• ループ腸瘻術（ストーマ） – 小腸のループを皮膚表面に引き出し、開口部を作って固定し、ストーマを形成する外科手術。

• アブカリアン腸瘻術 – 腸の病変部分を切除し、近位肢を遠位肢とともに引き出しますが、腹部内に残りを残して部分的に皮膚に縫合する外科手術。

• 経腸栄養（PN） – 静脈経路で投与され、患者の生命維持に必要な栄養を供給します。

• 経腸栄養（EN） – 胃または腸に直接投与され、患者の生命維持に必要な栄養を供給します。一般的には経鼻胃管 (NG) または経口胃管 (OG) を介して投与されます。

• 搾乳母乳 (EBM)/ヒト母乳 (HBM) – 母親またはドナーからの母乳を NG または OG6 を介して投与します。

糜粥再注入療法のテクニック

• 手動 CRT – 患者自身の糜粥を収集してふるいにかけ、腸内に設置された栄養チューブを介して手動で患者の下流 (遠位) 腸に注入するプロセス。これはオープン システムであり、一般的に看護スタッフが行います。

• The Insides® Neo を使用した CRT – クローズド システム。The Insides® Neo をストーマ装具と組み立てたら (IFU-16 The Insides® Neo 使用説明書を参照)、CRT を実行できます。

医療専門家のトレーニング

• 医療専門家は正式なトレーニングを受け、The Insides® Neo のインストール、セットアップ、およびトラブルシューティングに精通している必要があります。また、CRT を受ける患者の管理経験も必要です。

• The Insides® Neo の使用に関するトレーニングはメーカーから提供され、追加のトレーニング資料についてはトレーニング ハブに完全にアクセスできます。こちらでご確認ください: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

使用上の注意

The Insides® Neo は、ループ腸瘻、アブカリエン腸瘻、または遠位腸へのアクセスを可能にする粘液瘻を備えたエンド腸瘻を有する小児患者に使用することを目的としています。このデバイスは、瘻管器具からストーマへの瘻液の移送を助ける導管として機能することを目的としています。このデバイスは、病院、救急外来、診療所、家庭での使用など、さまざまな環境で使用できます。

使用目的

The Insides® Neo は、瘻管器具から患者の腸管の遠位肢に瘻液を導き、患者の栄養と腸の健康を維持することを目的としています。

禁忌

Insides® Neo は、次の患者には適していません:

• 近位腸管と遠位腸管に 2 つのストーマ開口部がない。

• 固形食を開始した。

• 活動性クロストリジウム ディフィシルがある。

• 製品の使用を支援できる介護者がいない。

• 指定されたストーマ装具でストーマを覆うことができない。

• 遠位腸管に糜糜を再注入できない。

The Insides® Neo で再注入する前に

• The Insides® Neo の使用説明書 (警告を含む) をお読みください。患者の臨床リスク評価が確実に実施されていることを確認してください。

• 造影画像を使用して、患者の遠位管の開存性を評価できます。患者に腸壁欠陥の可能性がある、または疑われる場合は、CRT は推奨されません。

• 患者に適した汎用 ENFitTM 栄養チューブを The Insides® Neo で使用できます。The Insides® Neo で使用できるように、コネクタは ENFitTM である必要があります。推奨サイズは 6 Fr と 8 Fr です。

• The Insides® Neo による CRT は、PN と EN の代替または補助です。患者が The Insides® Neo で進行するにつれて、患者の栄養源として NG または OG チューブを介して供給される EBM または HBM が増加し、PN と EN は減少します。

• The Insides® Neo を開始する前に、すべての感染源を解決する必要があります。

• 脱出またはヘルニアを起こしたストーマを評価します。慎重な臨床評価の後、ジェネリックの ENFitTM 栄養チューブを安全に挿入してストーマの遠位肢に固定できる場合、患者は The Insides® Neo を使用/使用を継続できる場合があります。

• 一部の条件では、糜糜を遠位肢に再注入できない場合があります。

o 鎖肛 - The Insides® Neo は、新肛門の拡張が成功した場合にのみ CRT に使用できます。

o ヒルシュスプルング病 - The Insides® Neo は、ストーマの遠位肢にヒルシュスプルング病が疑われる患者に CRT を行うために使用できません。

o 栄養不耐性/栄養食のみに耐えられる - 患者が栄養食 (遠位腸を「開いた」状態に保つために 4 時間ごとに 1 ml) のみに耐えられる場合、これはさらなる臨床評価が行われるまで禁忌です。

患者管理

患者管理は、地元の臨床施設の標準操作手順に従って実施する必要があります。以下の患者管理および評価ガイドラインは、The Insides® Neo を使用して CRT 患者を治療する際の指針として使用できます。

• 再供給速度

The Insides® Neo を介して患者の糜粥を再供給するには、シリンジ注入ポンプを使用する必要があります。これにより、再供給が制御され、患者にとって快適になります。再供給速度に対する許容度は患者ごとに異なります。一般的なガイドとして:

• The Insides® Neo を 4 ～ 6 時間ごとに使用して、ストーマ装具から糜粥を抜き取ります。この満杯のシリンジをシリンジ注入ポンプに挿入し、次の 4 ～ 6 時間にわたって再供給します。

• 患者の状態に応じて、患者が The Insides® Neo で糜粥の再供給を開始するときは、最初の日に排出物の半分を再供給し、残りの半分を廃棄することを検討してください。

o つまり、4 時間以内に 20 ml の糜粥を排泄した場合、次の 4 時間で 10 ml のみを再注入します。

• 患者の排泄量が多く、再注入速度が 8～10 ml/時間に近づいている場合は、遠位粘液瘻からの逆流の兆候を監視します。逆流がある場合は、糜粥が吸収されるように再注入速度を下げます。糜粥の再注入が患者にとって最適化されるように、臨床チームと最大再注入速度について話し合います。これは、患者がより高い再注入速度に耐えられるようになるまで、最初は糜粥の一部を廃棄することを意味する場合があります。再注入速度は定期的に確認する必要があります。逆流は、次の方法で評価できます。

o 糜粥が遠位肢からストーマ装具に逆流しているのが見える。

o 注射器内の量が、The Insides® Neo を使用してストーマ装具から前回糜粥を採取したときよりも多い。これは、逆流した糜粥が新鮮な糜粥と混ざるためです。

• 排便のモニタリング

患者は、The Insides® Neo による糜粥の再注入を開始してから最初の 3 日以内に排便する可能性があります。3 日以内に排便がない場合は、緊急の評価が必要です。

• 痛みと不快感の評価

腹部の膨張と不快感を定期的に評価する必要があります。これは、少なくとも 4 ～ 6 時間ごとに行う必要があります。

• ストーマ装具

The Insides® Neo は、HollisterTM 新生児用ポーチ「PouchkinsTM」または Coloplast®「SenSura® Mio Baby」と連動します。これらのストーマ装具は漏れが生じたときに交換する必要があり、The Insides® Neo も同時に交換する必要があります。The Insides® Neo は最大 4 日間使用できます。

安全性

• The Insides® Neo の使用説明書をお読みください。

• The Insides® Neo を使用する際は、製造元の警告および患者の禁忌をすべて遵守してください。

• The Insides® Neo の装着中または使用中に患者が痛みを感じる場合、これは正常ではありません。原因を評価するために臨床評価を実施する必要があります。The Insides® Neo は適していない可能性があります。

臨床サポート

• The Insides® Neo の製品ボックスに含まれる情報マニュアルおよびトレーニング ハブを参照して、The Insides® Neo に関するよくある質問と詳細なガイダンスを参照してください。https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• 具体的な臨床サポートについては、The Insides Company の臨床チームにお問い合わせください。clinical@theinsides.co

‍

Cilji reinfuzijske terapije s himusom

• Rast in povečanje telesne mase1-5.

• Zmanjšajte/opustite zahteve po parenteralni prehrani (PN) 1-5.

• Normalizacija delovanja ledvic in jeter s ponovno uvedbo GI hranjenja in povečanjem dolžine črevesja, ki je na voljo za absorpcijo1-5.

• Povečajte zorenje in razvoj črevesja1-5.

Definicije

• Čimus (»kʌɪm«) – kašasta poltekoča sestava delno prebavljene hrane, tekočine, želodčne kisline/želodčnih sokov in prebavnih encimov. Himus je bogat s hranili in se zlahka absorbira v tankem črevesu, kar omogoča absorpcijo hranil in tekočine.

• Reinfuzijska terapija s himusom (CRT) – ponovna uvedba pacientovega himusa v eferentni ali distalni del fistule sluznice tankega črevesa2.

• Dvocevna enterostomija/končna enterostomija s sluzno fistulo (stomo) – kirurški poseg, pri katerem se črevesju resecira oboleli del, proksimalni in distalni ud pa skupaj pripeljeta na površino kože in pritrdita, da se ustvari stoma.

• Enterostomija z zanko (stoma) – kirurški poseg, pri katerem se zanka tankega črevesa pripelje na površino kože, ustvari se odprtina in pritrdi, da se ustvari stoma.

• Abcarian Enterostomy – kirurški poseg, pri katerem se črevesju resecira oboleli del in se proksimalni ud izvleče z distalnim udom, vendar se delno prišije na kožo s preostalim v trebuhu.

• Parenteralna prehrana (PN) – prehrana, ki se daje po intravenski poti, da se bolniku zagotovi prehrana za vzdrževanje življenja.

• Enteralna prehrana (EN) – prehrana, ki se daje neposredno v želodec ali črevo, da se pacientu zagotovi prehrana za vzdrževanje življenja. Običajno se daje preko nazogastrične sonde (NG) ali orogastrične sonde (OG).

• Iztisnjeno materino mleko (EBM)/človeško materino mleko (HBM) – materino mleko matere ali darovalca, ki se daje skozi NG ali OG6.

Tehnike reinfuzijske terapije s himusom

• Ročni CRT – postopek zbiranja in sejanja bolnikovega lastnega himusa, nato pa ga ročno vbrizgamo v bolnikovo spodnje (distalno) črevo prek napajalne cevke, nameščene v črevesju. To je odprt sistem, ki ga običajno izvaja negovalno osebje.

• CRT z The Insides® Neo – zaprt sistem. Ko je Insides® Neo sestavljen z napravo za stomo (glejte navodila za uporabo IFU-16 The Insides® Neo), lahko izvedete CRT.

Usposabljanje zdravstvenih delavcev

• Zdravstveni delavci morajo prejeti formalno usposabljanje in biti usposobljeni za namestitev, nastavitev in odpravljanje težav z The Insides® Neo. Imeti morajo tudi izkušnje z vodenjem bolnikov, ki so na CRT.

• Proizvajalec bo zagotovil usposabljanje za uporabo The Insides® Neo s polnim dostopom do središča za usposabljanje za dodatna gradiva za usposabljanje. Najdete tukaj: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Indikacije za uporabo

Insides® Neo je namenjen uporabi pri pediatričnih bolnikih, ki imajo enterostomo z zanko, abkarično enterostomo ali končno enterostomo s mukozno fistulo, ki omogoča dostop do distalnega črevesa. Naprava je namenjena delovanju kot kanal za pomoč pri prenosu himusa iz aparata za stomo v stomo. Napravo je mogoče uporabljati v različnih okoljih, vključno z bolnišnicami, A&E, klinikami in domačo uporabo.

Predvidena uporaba

Insides® Neo je namenjen usmerjanju himusa iz aparata za stomo v distalni del pacientovega črevesnega trakta, da pomaga ohranjati njihovo prehrano in zdravje črevesja.

Kontraindikacije

Insides® Neo ni primeren za bolnike, ki:

• Ne imejte na voljo dveh stomalnih odprtin s proksimalnimi in distalnimi črevesnimi kraki.

• Začeli ste jesti trdo hrano.

• Imate aktiven Clostridium difficile.

• Nimate skrbnika, ki bi lahko pomagal pri uporabi izdelka.

• Ne morejo pokriti svoje stome z določenim pripomočkom za stomo.

• Ne morejo imeti himusa v distalnem udu.

Pred ponovno infuzijo z The Insides® Neo

• Preberite navodila za uporabo The Insides® Neo, vključno z opozorili. Poskrbite, da bo opravljena klinična ocena tveganja za bolnika.

• Kontrastno slikanje je mogoče uporabiti za oceno prehodnosti bolnikovega distalnega trakta. Če imajo bolniki morebitne ali sumljive okvare črevesne stene, CRT NI priporočljivo.

• Z The Insides® Neo se lahko uporablja generična napajalna cev ENFitTM, primerna za uporabo pri pacientu. Priključek mora biti ENFitTM, da lahko deluje z The Insides® Neo. Predlagane velikosti so 6 Fr in 8 Fr.

• CRT z The Insides® Neo je zamenjava ali dodatek za PN in EN. Ko pacient napreduje na The Insides® Neo, se EBM ali HBM, dostavljena prek NG ali OG cevke, poveča kot vir prehrane za bolnika, medtem ko se PN in EN zmanjšata.

• Pred začetkom igre The Insides® Neo je treba odpraviti vse vire okužbe.

• Ocenite prolaps ali hernijo stome. Pacienti bodo morda lahko uporabljali/še naprej uporabljali The Insides® Neo po natančni klinični oceni in če je mogoče generično cevko za hranjenje ENFitTM varno vstaviti in pritrditi v distalnem delu stome.

• Nekatera stanja lahko preprečijo ponovno dovajanje himusa v distalno okončino:

o Nezupčani anus - Insides® Neo se lahko uporablja za izvajanje CRT šele, ko je dosežena uspešna dilatacija neo anusa.

o Hirschsprungova bolezen - naprave Insides® Neo ni mogoče uporabiti za izvajanje CRT pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na Hirschsprungovo bolezen v distalnem delu stome.

o Netoleranca na krmo/prenašanje le trofične krme – Če bolnik lahko prenaša samo trofično krmo (1 ml vsake 4 ure, da ohrani distalno črevo „odprto“), je to kontraindikacija, dokler se ne opravi nadaljnja klinična ocena.

Vodenje bolnikov

Zdravljenje bolnika je treba izvajati v skladu s standardnimi operativnimi postopki v lokalni klinični ustanovi. Naslednje smernice za vodenje bolnikov in ocenjevanje se lahko uporabljajo kot vodilo pri zdravljenju bolnikov s CRT z uporabo The Insides® Neo.

• Hitrost ponovnega hranjenja

Za ponovno infuzijo bolnikovega himusa prek The Insides® Neo je treba uporabiti infuzijsko črpalko z brizgo. To zagotavlja, da je ponovna infuzija nadzorovana in udobna za bolnika. Vsak bolnik bo imel svojo toleranco za hitrost ponovnega hranjenja. Kot splošno vodilo:

• Uporabite The Insides® Neo vsakih 4-6 ur, da odstranite himus iz aparata za stomo. To polno brizgo damo v infuzijsko črpalko brizge in jo ponovno infundiramo v naslednjih 4 do 6 urah.

• Glede na bolnikovo stanje, ko bolnik začne reinfuzijo himusa z The Insides® Neo, razmislite o ponovni infuziji polovice njegove količine prvi dan in zavrzite drugo polovico.

o tj., če izločijo 20 ml himusa v 4 urah, v naslednjih 4 urah ponovno infundirajte samo 10 ml.

• Če ima bolnik veliko izločanje in se hitrost ponovnega hranjenja približuje 8–10 ml/uro, spremljajte znake refluksa iz distalne sluzne fistule. Če pride do refluksa, zmanjšajte hitrost ponovnega hranjenja, da se lahko himus absorbira. Pogovorite se o najvišji stopnji ponovnega hranjenja s klinično ekipo, da bo ponovna infuzija himusa optimizirana za bolnika. To lahko pomeni, da se nekaj himusa na začetku zavrže, dokler bolnik ne prenese višje stopnje ponovnega hranjenja. Stopnjo hranjenja je treba redno pregledovati. Refluks je mogoče oceniti na naslednje načine:

o Videti je, da himus teče nazaj v aparat za stomo iz distalnega uda.

o Volumen v brizgi je večji od zadnjega odvzema himusa iz aparata za stomo z uporabo The Insides® Neo. To je posledica mešanja refluksiranega himusa s svežim himusom.

• Spremljanje gibanja črevesja

Bolniki bodo verjetno imeli odvajanje blata v prvih treh dneh po začetku reinfuzije himusa z The Insides® Neo. Če do odvajanja blata ni prišlo v treh dneh, je potreben nujen pregled.

• Ocena bolečine in neugodja

Potrebno je redno ocenjevanje napihnjenosti in nelagodja v trebuhu. To je treba opraviti najmanj vsakih 4 do 6 ur.

• Naprava za stomo

Insides® Neo se združi z vrečko za novorojenčke HollisterTM “PouchkinsTM” ali Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. Te pripomočke za stomo je treba zamenjati, ko puščajo, hkrati pa je treba zamenjati The Insides® Neo. Insides® Neo lahko uporabljate do štiri dni.

Varnost

• Preberite navodila za uporabo The Insides® Neo.

• Pri uporabi The Insides® Neo upoštevajte in upoštevajte vsa opozorila proizvajalca in kontraindikacije za bolnike.

• Če ima pacient bolečino med namestitvijo ali uporabo The Insides® Neo, to ni normalno, zato je treba opraviti klinično oceno, da se ugotovi vzrok. Insides® Neo morda ni primeren.

Klinična podpora

• Oglejte si priročnike z informacijami v škatli izdelka The Insides® Neo in Training Hub za pogosto zastavljena vprašanja in nadaljnja navodila o The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Za specifično klinično podporo se obrnite na klinično skupino podjetja The Insides Company. klinični@theinsides.co

‍

Nga Whainga o te Whakaora Whakaora i a Chyme

• Te tipu me te taumaha 1-5.

• Whakaitihia te kai ma te matua (PN) 1-5.

• Te whakatikatika i nga mahi o te whatukuhu me te ate ma te whakauru ano i te kai GI me te roanga o te whekau e waatea ana mo te whakauru1-5.

• Whakanuia te maoatanga o te whekau me te whanaketanga1-5.

Whakamaramatanga

• Chyme (“kʌɪm”) – He titonga haurua wai o te kai kua keri tetahi wahi, te wai, te waikawa o te puku/wai pekiti, me nga whaamu nakunaku. He nui te matūkai a Chyme, ā, ka kuhu noa ki roto i te whēkau iti, e taea ai te whakauru i ngā matūkai me te wai.

• Chyme Reinfusion Therapy (CRT) – Ko te whakaurunga ano o te chyme o te manawanui ki roto i te whaowhangai, i te taha tawhiti ranei o to ratau whekau iti mucous fistula2.

• Whakamutunga Paa Taurua/Whakamutunga Enterostomy me te mucus fistula (stoma) – He mahi pokanga ka wehea te whekau i tetahi wahi mate, ka kawea mai nga peka tata me te taha tawhiti ki te mata kiri ka mau ki te hanga stoma.

• Loop Enterostomy (stoma) – He mahi pokanga ka kawea mai he kowiri o te whekau iti ki te mata kiri, ka hangaia he kohao, ka mau hei hanga i te stoma.

• Abcarian Enterostomy – He mahi pokanga ka werohia tetahi wahi mate o te whekau, ka haria mai te taha tata ki waho me te taha tawhiti engari ka werohia tetahi wahi ki te kiri me te toenga ki roto i te puku.

• Te Kai Matua (PN) – Te kai e tukuna ana ma te huarahi whakaroto kia ora ai te manawanui.

• Te Kai Taonga (EN) – Te kai ka tukuna tika ki roto ki te puku, ki te whekau ranei hei whakarato i te kai ma te manawanui ki te oranga. Ko te tikanga ka tukuna ma te ngongo nasogastric (NG), ngongo orogastric ranei (OG).

• Miu u (EBM)/Miu u tangata (HBM) – Miraka u mai i te whaea, i te kaituku ranei ka tukuna ma te NG, OG6 ranei.

Nga Tikanga Whakaora Whakaora Chyme

• CRT ā-ringa – He tukanga ki te kohi me te tatari i te chyme o te manawanui katahi ka werohia ki roto i te whekau whakararo o te manawanui ma te ngongo whangai kua whakauruhia ki roto i te whekau. He punaha tuwhera tenei, ka mahia e nga kaimahi tapuhi.

• CRT me te Insides® Neo - He punaha kati. Ina oti te Insides® Neo me te taputapu ostomy (Tirohia te IFU-16 Nga Tohutohu Insides® Neo mo te Whakamahi), ka taea te mahi CRT.

Whakangungu Ngaio Taonga Hauora

• Me whiwhi whakangungu okawa nga tohunga tiaki hauora me te mohio ki te whakauru, ki te whakarite, me te rapu raruraru o The Insides® Neo. Me whai wheako ano ratou ki te whakahaere i nga turoro e whai ana i te CRT.

• Ka whakawhiwhia te whakangungu e te kaihanga mo te whakamahi i te Insides® Neo, me te uru katoa ki te Tari Whakangungu mo etahi atu rauemi whakangungu. Ka kitea i konei: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Nga tohu mo te whakamahi

Ko te Insides® Neo te tikanga kia whakamahia i roto i nga turoro tamariki e whai ana i te enterostomy loop, te abcarian enterostomy, te mutunga enterostomy ranei me te mucous fistula e taea ai te uru ki te whekau distal. Ko te whakaaro o te taputapu ki te mahi hei awa hei awhina i te whakawhitinga o te chyme mai i te taputapu ostomy ki roto i te stoma. Ka taea te whakamahi i te taputapu i roto i te whānuitanga o nga taiao tae atu ki nga hohipera, A&E, whare haumanu, me te whakamahi kaainga.

Whakamahinga Whakamahinga

Ko te Insides® Neo te tikanga ki te kawe mai i te chyme mai i te taputapu ostomy ki te taha tawhiti o te waahanga whekau o te turoro hei awhina i a raatau kai me te hauora o te whekau.

Contraindications

Ko te Insides® Neo kaore e pai mo nga turoro e:

• Kaua e rua nga tuwhera o te kopu kei te taha tata me nga peka whekau.

• Kua timata ki te kai totoka.

• Kia kaha te Clostridium difficile.

• Kaua he kaitiaki hei awhina i te whakamahinga o te hua.

• Kaore e taea te uhi i o ratou kopu ki te taputapu ostomy kua tohua.

• Kare e taea te whakahoki te chyme ki roto i te taha taha.

I mua i te whakahou me te Insides® Neo

• Panuitia te Insides® Neo Tohutohu mo te Whakamahi, Tae atu ki nga Whakatupato. Me whakarite kia whakahaerea he aromatawai morearea haumanu.

• Ka taea te whakamahi i nga whakaahua rereke ki te aromatawai i te patene o te waahi tawhiti o te manawanui. Mēnā he kino te pakitara whekau e tūroro ana, KĀORE i te tūtohutia te CRT.

• Ka taea te whakamahi i te ngongo whangai ENFitTM e tika ana hei whakamahi me te manawanui me te Insides® Neo. Me ENFitTM te hononga kia taea ai te mahi tahi me The Insides® Neo. Ko nga rahi e whakaarohia ana ko te 6 Fr me te 8 Fr.

• Ko te CRT me te Insides® Neo he whakakapi, taapiri ranei mo PN me EN. I te wa e haere ana te manawanui ki runga i te The Insides® Neo, EBM, HBM ranei i tukuna ma te ngongo NG, OG ranei, ka piki ake hei puna kai mo te manawanui i te wa e whakahekehia ana te PN me te EN.

• Me whakatau nga puna mate katoa i mua i te tiimata i te Insides® Neo.

• Aromatawai i nga uwha kua paheke, kua mate ranei. Ka taea pea e nga turoro te whakamahi/te whakamahi tonu i te The Insides® Neo i muri i te arotakenga haumanu tupato, me te mea ka taea te whakauru pai i te ngongo whangai ENFitTM me te mau ki roto i te taha tawhiti o te stoma.

• Ko etahi o nga ahuatanga ka kore e taea te whakahoki mai i te chyme ki roto i te taha taha tawhiti:

o Imperforate anus - Ka taea anake te whakamahi i te Insides® Neo ki te mahi CRT ina oti ana te tohatanga angitu o te neo anus.

o Hirschsprung's - Kaore e taea te whakamahi i te Insides® Neo ki te mahi CRT me nga turoro kua whakapae he mate a Hirschsprung i te taha taha o to ratou stoma.

o Whangai Karekau/whakaaro anake ki nga whangai trophic – Mena ka taea e te manawanui te whakaahei noa i nga whangai trophic (1 ml ia 4 haora kia noho tuwhera tonu te whekau awha) he aukati tenei kia mahia ra ano he aromatawai haumanu.

Whakahaere Tūroro

Me whakahaere te whakahaere i nga turoro i runga i nga tikanga whakahaere paerewa i te whare haumanu a rohe. Ko nga aratohu e whai ake nei mo te whakahaere turoro me te aromatawai ka taea te whakamahi hei kaiarahi mo te rongoa i nga turoro me te CRT ma te whakamahi i te Insides® Neo.

• Reiti o te whangainga ano

Me whakamahi he papu whaowhia syringe ki te whakahoki ano i te chyme o te manawanui ma te Insides® Neo. Ma tenei ka whakarite kia whakahaerehia te reinfusion me te whakamarie mo te manawanui. Ka whai manawanui ia turoro mo te tere o te whangai. Hei aratohu whanui:

• Whakamahia te Insides® Neo ia 4-6 haora ki te tango i te chyme mai i te taputapu ostomy. Ka tukuna tenei syringe ki roto i te papu whaowhia o te syringe, ka whakamau ano i roto i nga haora 4-6 e whai ake nei.

• I runga i te ahua o te manawanui, i te wa ka timata te manawanui ki te chyme reinfusion me te Insides® Neo, whakaarohia te whakahou i te haurua o to raatau putanga mo te ra tuatahi me te whakakore i tetahi atu hawhe.

o, ki te paahitia e ratou te 20 ml o te chyme i roto i nga haora e 4, me whakamau ano te 10 ml mo nga haora e 4 e whai ake nei.

• Mena he nui te putanga o te manawanui me te tere o te reeeding e tata ana ki te 8-10ml / haora, aroturuki mo nga tohu o te reflux mai i te mucus fistula distal. Mēnā he reflux, whakaitihia te tere o te whakahokinga mai kia kuhu ai te chyme. Matapakihia te reeti reetahi morahi me te roopu haumanu kia pai ai te reinfusion chyme mo te manawanui. Ko te tikanga ka makahia etahi chyme i te tuatahi kia taea ra ano e te manawanui te aro ki te reeti whakahokinga ake. Me arotake auau te reeti whakahoki. Ka taea te aromatawai i te Reflux ma nga huarahi e whai ake nei:

o Ka kitea te Chyme e rere ana ki roto i te taputapu ostomy mai i te taha tawhiti.

o Ko te rōrahi i roto i te pūwero he nui ake i te wa whakamutunga i tangohia te chyme mai i te taputapu ostomy ma te whakamahi i te Insides® Neo. Ko te mea tenei na te chyme refluxed e ranu ana ki te chyme hou.

• Te Aroturuki i nga Nekehanga Iwi

Ko nga turoro ka paheke te whekau i roto i nga ra tuatahi e toru i muri mai i te tiimata o te reinfusion chyme me te Insides® Neo. Mena karekau he whekau i puta i roto i nga ra e toru, me tere te aromatawai.

• Te Aromatawai mo te mamae me te mamae

He mea tika kia rite tonu te aromatawai i te kopu me te mamae. Me whakaoti tenei mo te iti rawa ia 4 - 6 haora.

• Ostomy Appliance

Ko nga Insides® Neo e marena ana me te HollisterTM Newborn Pouch "PouchkinsTM" ranei he Coloplast® "SenSura® Mio Baby". Ko enei taputapu ostomy me whakarereke i te wa e pakaru ana, a me huri te Insides® Neo i te wa ano. Ka taea te whakamahi i te Insides® Neo mo nga ra e wha.

Haumaru

• Pānuihia te Insides® Neo Tohutohu mo te Whakamahi.

• Matakitaki me te whai i nga whakatupato a nga kaihanga me nga aukati a te manawanui ina whakamahi i te Insides® Neo.

• Mena kei te mamae te manawanui i te wa e whakauruhia ana, e whakamahi ana ranei i te The Insides® Neo, ehara tenei i te mea noa, me mahi he aromatawai haumanu hei aromatawai i te take. Kaore pea te Insides® Neo e pai.

Tautoko Haumanu

• Tena koa tirohia nga pukapuka korero kei roto i te pouaka hua Insides® Neo me te Tari Whakangungu mo nga Patapatai Auau me etahi atu aratohu mo te Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Tena koa whakapā atu ki te roopu Haumanu i The Insides Company mo te tautoko haumanu motuhake. clinical@theinsides.co

‍

أهداف العلاج بإعادة ضخ الكيموس

• النمو وزيادة الوزن1-5.

• الحد من/الفطم عن متطلبات التغذية الوريدية (PN) 1-5.

• عودة وظائف الكلى والكبد إلى طبيعتها من خلال إعادة إدخال التغذية المعوية وزيادة طول الأمعاء المتاحة للامتصاص 1-5.

• زيادة نضج الأمعاء وتطورها 1-5.

تعريفات

• الكيموس ("kʌɪm") - تركيبة لبية شبه سائلة من الطعام المهضوم جزئيًا، والسوائل، وحمض المعدة/العصارة المعدية، والإنزيمات الهاضمة. الكيموس غني بالعناصر الغذائية ويتم امتصاصه بسهولة في الأمعاء الدقيقة، مما يسمح بامتصاص العناصر الغذائية والسوائل.

• علاج إعادة ضخ الكيموس (CRT) – إعادة إدخال الكيموس الخاص بالمريض إلى الطرف الصادر أو البعيد للناسور المخاطي في الأمعاء الدقيقة.

• فغر معوي ببرميل مزدوج/فغر معوي نهائي مع ناسور مخاطي (فغرة) – إجراء جراحي يتم فيه استئصال جزء مريض من الأمعاء، ويتم جلب الأطراف القريبة والبعيدة إلى سطح الجلد معًا وتأمينها لتكوين فغرة.

• حلقة الفغر المعوي (الفغرة) – إجراء جراحي حيث يتم جلب حلقة من الأمعاء الدقيقة إلى سطح الجلد، ويتم إنشاء فتحة وتأمينها لإنشاء فغرة.

• فغر المعوي العبقري – إجراء جراحي يتم فيه استئصال جزء مريض من الأمعاء، ويتم إخراج الطرف القريب مع الطرف البعيد ولكن يتم خياطته جزئيًا على الجلد والباقي داخل البطن.

• التغذية الوريدية (PN) – التغذية التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد لتزويد المريض بالتغذية اللازمة للحفاظ على حياته.

• التغذية المعوية (EN) – التغذية التي يتم تقديمها مباشرة إلى المعدة أو الأمعاء لتزويد المريض بالتغذية اللازمة لاستمرار حياته. يتم إعطاؤه عمومًا عبر أنبوب أنفي معدي (NG) أو أنبوب فموي معدي (OG).

• حليب الثدي المعصور (EBM)/حليب الثدي البشري (HBM) – حليب الثدي من الأم أو المتبرع الذي يتم إعطاؤه من خلال NG أو OG6.

تقنيات العلاج بإعادة ضخ الكيموس

• يدوياً CRT – عملية جمع وغربلة الكيموس الخاص بالمريض ثم حقنه يدوياً في أمعاء المريض (القاصية) عبر أنبوب تغذية مثبت في الأمعاء. هذا نظام مفتوح، يتم إجراؤه عمومًا بواسطة طاقم التمريض.

• CRT مع The Insides® Neo – نظام مغلق. بمجرد تجميع جهاز Insides® Neo مع جهاز الفغرة (انظر تعليمات IFU-16 الخاصة بـ Insides® Neo للاستخدام)، يمكن إجراء CRT.

التدريب المهني للرعاية الصحية

• يجب أن يتلقى متخصصو الرعاية الصحية تدريبًا رسميًا وأن يكونوا ماهرين في تركيب برنامج The Insides® Neo وإصلاحه. يجب أن يكون لديهم أيضًا خبرة في إدارة المرضى الذين يخضعون لـ CRT.

• سيتم توفير التدريب من قبل الشركة المصنعة لاستخدام The Insides® Neo، مع إمكانية الوصول الكامل إلى مركز التدريب للحصول على مواد تدريبية إضافية. وجدت هنا: https://training.theinsides.co/knowledge/the-inssides-neo

مؤشرات للاستخدام

تم تصميم جهاز Insides® Neo للاستخدام في مرضى الأطفال الذين لديهم فغر معوي حلقي، أو فغر معوي أبكاري، أو فغر معوي نهائي مع ناسور مخاطي يسمح بالوصول إلى الأمعاء البعيدة. الغرض من الجهاز هو أن يكون بمثابة قناة للمساعدة في نقل الكيموس من جهاز الفغرة إلى الفغرة. يمكن استخدام الجهاز في مجموعة من البيئات بما في ذلك المستشفيات وA&E والعيادات والاستخدام المنزلي.

الاستخدام المقصود

يهدف جهاز Insides® Neo إلى توجيه الكيموس من جهاز الفغرة إلى الطرف البعيد من الجهاز المعوي للمريض للمساعدة في الحفاظ على تغذيته وصحة أمعائه.

موانع

إن Insides® Neo غير مناسب للمرضى الذين:

• لا يوجد لديك فتحتين فغريتين متاحتين مع الأطراف المعوية القريبة والبعيدة.

• بدأت بتناول الأطعمة الصلبة.

• لديك المطثية العسيرة النشطة.

• ليس لديك مقدم رعاية يمكنه المساعدة في استخدام المنتج.

• لا يمكنهم تغطية فغرهم بجهاز الفغرة المحدد.

• لا يمكن إعادة الكيموس إلى أطرافه البعيدة.

قبل إعادة استخدام The Insides® Neo

• اقرأ تعليمات الاستخدام الخاصة بـ Insides® Neo، بما في ذلك التحذيرات. التأكد من إجراء تقييم المخاطر السريرية للمريض.

• يمكن استخدام التصوير التبايني لتقييم سالكية الجهاز البعيد للمريض. إذا كان لدى المرضى عيوب محتملة أو مشتبه بها في جدار الأمعاء، فلا ينصح باستخدام CRT.

• يمكن استخدام أنبوب تغذية ENFitTM عام مناسب للاستخدام مع المريض مع The Insides® Neo. يجب أن يكون الموصل ENFitTM حتى يتمكن من العمل مع The Insides® Neo. الأحجام المقترحة هي 6 الاب و 8 الاب.

• يعتبر CRT مع The Insides® Neo بديلاً أو مكملاً لـ PN وEN. مع تقدم المريض في علاج The Insides® Neo، يتم زيادة EBM أو HBM التي يتم توصيلها عبر أنبوب NG أو OG، كمصدر تغذية للمريض بينما يتم تقليل PN وEN.

• يجب حل جميع مصادر العدوى قبل البدء في The Insides® Neo.

• تقييم الفغرة المتدلية أو المنفتقة. قد يتمكن المرضى من استخدام/الاستمرار في استخدام The Insides® Neo بعد تقييم سريري دقيق، وإذا كان من الممكن إدخال أنبوب تغذية ENFitTM عام وتأمينه بأمان في الطرف البعيد من الفغرة.

• بعض الحالات قد تمنع إعادة الكيموس إلى الطرف البعيد:

o فتحة الشرج غير المثقوبة - لا يمكن استخدام جهاز Insides® Neo لإجراء CRT إلا بعد تحقيق التوسيع الناجح لفتحة الشرج الجديدة.

o Hirschsprung's - لا يمكن استخدام جهاز Insides® Neo لإجراء CRT مع المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بمرض Hirschsprung في الطرف البعيد من فغرهم.

o عدم تحمل الأعلاف / تحمل الأعلاف الغذائية فقط - إذا كان المريض لا يستطيع تحمل سوى الأعلاف الغذائية (1 مل كل 4 ساعات لإبقاء الأمعاء البعيدة "مفتوحة")، فهذا موانع حتى يتم إجراء المزيد من التقييم السريري.

التعامل مع المرضى

يجب أن تتم إدارة المرضى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية في المؤسسة السريرية المحلية. يمكن استخدام الإرشادات التالية لإدارة وتقييم المرضى كدليل إرشادي في علاج المرضى الذين يعانون من CRT باستخدام The Insides® Neo.

• معدل إعادة التغذية

يجب استخدام مضخة التسريب المحقنة لإعادة ضخ الكيموس الخاص بالمريض عبر The Insides® Neo. وهذا يضمن التحكم في إعادة التسريب والراحة للمريض. سيكون لكل مريض قدرته على تحمل معدل إعادة التغذية. كدليل عام:

• استخدم جهاز Insides® Neo كل 4-6 ساعات لسحب الكيموس من جهاز الفغرة. يتم وضع هذه المحقنة الكاملة في مضخة تسريب المحقنة ويتم إعادة حقنها خلال الـ 4 – 6 ساعات القادمة.

• اعتمادًا على حالة المريض، عندما يبدأ المريض في إعادة حقن الكيموس باستخدام The Insides® Neo، فكر في إعادة ضخ نصف مخرجاته في اليوم الأول والتخلص من النصف الآخر.

على سبيل المثال، إذا مررت 20 مل من الكيموس خلال 4 ساعات، قم بإعادة ضخ 10 مل فقط خلال الأربع ساعات التالية.

• إذا كان لدى المريض ارتفاع في الإخراج ومعدل إعادة التغذية يقترب من 8-10 مل/ساعة، راقب علامات الارتجاع من الناسور المخاطي البعيد. إذا كان هناك ارتجاع، قلل من معدل إعادة التغذية حتى يمكن امتصاص الكيموس. ناقش الحد الأقصى لمعدل إعادة التغذية مع الفريق السريري بحيث يتم تحسين إعادة حقن الكيموس للمريض. قد يعني هذا التخلص من بعض الكيموس في البداية حتى يتمكن المريض من تحمل معدل إعادة تغذية أعلى. وينبغي مراجعة معدل إعادة التغذية بانتظام. يمكن تقييم الارتجاع بالطرق التالية:

o يمكن رؤية الكيموس يتدفق عائداً إلى جهاز الفغرة من الطرف البعيد.

o الحجم الموجود في المحقنة أكبر من آخر مرة تم فيها سحب الكيموس من جهاز الفغرة باستخدام The Insides® Neo. ويرجع ذلك إلى اختلاط الكيموس الراجع مع الكيموس الطازج.

• مراقبة حركات الأمعاء

من المحتمل أن يكون لدى المرضى حركة أمعاء خلال الأيام الثلاثة الأولى من بدء إعادة حقن الكيموس باستخدام The Insides® Neo. إذا لم تحدث حركة الأمعاء في غضون ثلاثة أيام، مطلوب تقييم عاجل.

• تقييم الألم وعدم الراحة

من الضروري إجراء تقييم منتظم لانتفاخ البطن وعدم الراحة. يجب أن يتم ذلك على الأقل كل 4 – 6 ساعات.

• جهاز الفغرة

يتزاوج The Insides® Neo مع حقيبة HollisterTM Newborn PouchkinsTM أو Coloplast® "SenSura® Mio Baby". يجب تغيير أجهزة الفغرة هذه عند حدوث تسرب ويجب تغيير The Insides® Neo في نفس الوقت. يمكن استخدام Insides® Neo لمدة تصل إلى أربعة أيام.

أمان

• اقرأ تعليمات الاستخدام الخاصة بـ Insides® Neo.

• مراقبة والامتثال لجميع تحذيرات الشركة المصنعة وموانع المريض عند استخدام The Insides® Neo.

• إذا كان المريض يعاني من الألم أثناء تركيب أو استخدام The Insides® Neo، فهذا ليس طبيعيًا، ويجب إجراء تقييم سريري لتقييم السبب. قد لا يكون جهاز Insides® Neo مناسبًا.

الدعم السريري

• يرجى الرجوع إلى أدلة المعلومات الموجودة في صندوق منتج The Insides® Neo ومركز التدريب للأسئلة المتداولة ومزيد من الإرشادات حول The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-inssides-neo

• يرجى الاتصال بالفريق السريري في شركة The Insides للحصول على دعم سريري محدد. Clinical@theinsides.co

‍

Goals of Chyme Reinfusion Therapy

• Growth and weightgain^1-5.
• Reduce/wean off parenteral nutrition (PN) requirements^1-5.
• Normalisation of renal and liver function via reintroduction of GI feeding and increased length of intestine available for absorption^1-5.
• Increase gut maturation and development^1-5.

Definitions

• Chyme (“kʌɪm”)– A pulpy semi-fluid composition of partly digested food, fluid, stomachacid/gastric juices, and digestive enzymes. Chyme is nutrient rich and is readilyabsorbed in the small intestine, allowing for nutrients and fluid to beabsorbed.
• ChymeReinfusion Therapy (CRT) – The reintroduction of a patient’s chyme into theefferent or distal limb of their small intestine mucous fistula².
• DoubleBarrel Enterostomy/End Enterostomy with mucus fistula (stoma) – A surgicalprocedure where the intestine has a diseased portion resected, and the proximaland distal limbs are brought to the skin surface together and secured to createa stoma.
• LoopEnterostomy (stoma) – A surgical procedure where a loop of the small intestineis brought to the skin surface, an opening is created and secured to create astoma.
• AbcarianEnterostomy – A surgical procedure where the intestine has a diseased portionresected, and the proximal limb is brought out with the distal limb but it is partiallysutured to the skin with the rest inside the abdomen.
• ParenteralNutrition (PN) – Nutrition that is administered via an intravenous route toprovide a patient with nutrition to sustain life.
• Enteral Nutrition (EN) – Nutrition that is administered directly into the stomach or intestine to provide a patient with nutrition to sustain life. It is generally administered via a nasogastric tube (NG) or orogastric tube (OG).
• Expressed Breast Milk (EBM)/Human breast milk (HBM) – Breast milk from mother or donor that is administered through a NG or OG⁶.

Chyme Reinfusion Therapy Techniques

• Manual CRT –A process of collecting and sieving the patient’s own chyme then manually syringing it into the patient’s downstream (distal) intestine via a feeding tube installed in the intestine. This is an open system, generally performed by nursing staff.
• CRT with The Insides^® Neo – A closed system. Once The Insides^® Neo has been assembled with the ostomy appliance (See IFU-16 The Insides^® Neo Instructions for Use), CRT can be performed.

Healthcare Professional Training

• Health care professionals must receive formal training and be proficient in installation, set up, and troubleshooting of The Insides® They must also have experience managing patients undergoing CRT.
• Training will be provided by the manufacturer for use of The Insides® Neo, with full access to the Training Hub for additional training materials. Found here: https://www.theinsides.co/training-hub/the-insides-neo/home

Indications for use

The Insides® Neo is intended to be used in paediatric patients who have a loop enterostomy, abcarian enterostomy or end enterostomy with mucous fistula allowing access to the distal intestine. The device is intended to act as a conduit to aid the transfer of chyme from an ostomy appliance into a stoma.  The device can be used in a range of environments including hospitals, A&E, and clinics.

Intended Use

The Insides® Neo is intended to channel chyme from an ostomy appliance into the distal limb of a patient’s intestinal tract to help sustain their nutrition and gut health.

Contraindications

The Insides® Neo is not suitable for patients who:

• Do not have two available stomal openings with proximal and distal intestinal limbs.
• Have started solid foods.
• Have active Clostridium difficile.
• Do not have a carer that can assist in the use of the product.
• Cannot cover their stoma with the specified ostomy appliance.
• Cannot have chyme refed into their distal limb.

Prior to reinfusing with The Insides® Neo

• Read The Insides® Neo Instructions for Use, Including the Warnings. Ensure that a patient clinical risk assessment is carried out.
• Contrast imaging can be used to evaluate the patency of the patient’s distal tract. If patients have potential or suspected intestinal wall defects, CRT is NOT recommended.
• A generic ENFit^TM feeding tube suitable to be used with the patient can be used with The Insides® Neo. The connector must be ENFitTM to be able to work with The Insides® Neo. Suggested sizes are 6 Fr and 8 Fr.
• CRT with The Insides® Neo is a replacement or supplement for PN and EN. As the patient progresses on The Insides® Neo, EBM or HBM delivered via a NG or OG tube, is increased as the source of nutrition for the patient while the PN and EN is reduced.  
• All infective sources must be resolved before starting The Insides® Neo.
• Assess prolapsed or herniated stomas. Patients may be able to use/continue to use The Insides® Neo after careful clinical evaluation, and if a generic ENFit^TM feeding tube can safely be inserted and secured in the distal limb of the stoma.
• Some conditions may preclude chyme being refed into the distal limb:
  • Imperforate anus - The Insides® Neo can only be used to perform CRT once successful dilation of the neo anus is achieved.
  • Hirschsprung’s - The Insides® Neo cannot be used to perform CRT with patients who have suspected Hirschsprung’s disease in the distal limb of their stoma.
  • Feed Intolerance/only tolerating trophic feeds – If a patient can only tolerate trophic feeds (1 ml every 4 hours to keep the distal intestine ‘open’) this is a contraindication until further clinical assessment is undertaken.

Patient Management

Patient management should be carried out as per standard operating procedures at the local clinical institution. The following patient management and assessment guidelines can be used as guidance in treating patients with CRT using The Insides® Neo.

• Rate of Refeeding
  A syringe infusion pump should be used to reinfuse the patient’s chyme via The Insides® Neo. This ensures the reinfusion is controlled and comfortable for the patient. Each patient will have their own tolerance for the rate of refeeding. As a general guide:
  • Use The Insides® Neo every 4-6 hours to withdraw chyme from the ostomy appliance. This full syringe is placed into the syringe infusion pump and reinfused over the next 4 – 6 hours.
  • Depending on the patient’s condition, when the patient starts chyme reinfusion with The Insides® Neo, consider reinfusing half of their output for the first day and discarding the other half.
    • ie., if they pass 20 ml of chyme in 4 hours, only reinfuse 10 ml over the next 4 hours.
  • If the patient has a high output and the refeeding rate is approaching 8-10ml/hour, monitor for signs of reflux from the distal mucus fistula. If there is reflux, reduce the refeeding rate so chyme can be absorbed. Discuss a maximum refeeding rate with the clinical team so that chyme reinfusion is optimised for the patient. This may mean some chyme is discarded initially until the patient can tolerate a higher refeeding rate. The refeeding rate should be reviewed regularly. Reflux can be assessed in the following ways:
    • Chyme can be seen flowing back into the ostomy appliance from the distal limb.
    • The volume in the syringe is more than the last time chyme was withdrawn from the ostomy appliance using The Insides® This is due to the refluxed chyme mixing with fresh chyme.

• Monitoring Bowel Movements
  Patients will likely have a bowel movement within the first three days of starting chyme reinfusion with The Insides® Neo. If a bowel movement has not happened within three days, urgent assessment is required.

• Assessment of Pain and Discomfort
  Regular assessment of abdominal distention and discomfort is necessary. This should be completed a minimum of every 4 – 6 hours.

• Ostomy Appliance
  The Insides® Neo couples with a Hollister™ Newborn Pouch “Pouchkins™” or a Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. These ostomy appliances must be changed when they leak and The Insides® Neo must be changed at the same time. The Insides® Neo can be used for up to four days.

Safety

• Read The Insides® Neo Instructions for Use.
• Observe and comply with all manufacturer warnings and patient contraindications when using The Insides® Neo.
• If the patient is experiencing pain during installation or use of The Insides® Neo, this is not normal, and a clinical assessment should be performed to evaluate cause. The Insides® Neo may not be suitable.

Clinical Support

• Please refer to the information manuals contained within The Insides® Neo product box and the Training Hub for Frequently Asked Questions and further guidance around The Insides® https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo
• Please contact the Clinical team at The Insides Company for specific clinical support. clinical@theinsides.co

Reference

1. Al-Harbi K, Walton JM, Gardner V, Chessell L, Fitzgerald PG. (1999). Mucous fistula refeeding in neonates with short bowel syndrome. J Pediatr Surg., 34(7):1100-1103. doi:10.1016/S0022-3468(99)90575-4
2. Bhat, S., Cameron, N., Sharma, P., Bissett, I. & O’Grady, G. (2020). Chyme recycling in the management of small bowel double enterostomy in pediatric and neonatal populations: A systematic review. Clinical Nutrition ESPEN, 37. 1-8. Doi.org/10.1016/j.clnesp.2020.03.013
3. Haddock CA, Stanger JD, Albersheim SG, Casey LM, Butterworth SA. (2015). Mucous fistula refeeding in neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 50(5):779-782. doi:10.1016/j.jpedsurg.2015.02.041
4. Lau ECT, Fung ACH, Wong KKY, Tam PKH. (2016). Beneficial effects of mucous fistula refeeding in necrotizing enterocolitis neonates with enterostomies. J Pediatr Surg., 51(12):1914-1916. doi:10.1016/j.jpedsurg.2016.09.010
5. Wong KKY, Lan LCL, Lin SCL, Chan AWS, Tam PKH. (2004). Mucous Fistula Refeeding in Premature Neonates With Enterostomies. J Pediatr Gastroenterol Nutr., 39(1):43. doi:10.1097/00005176-200407000-00009
6. Amin, S., Pappas, C., Iyengar, H. and Maheshwari, A. (2013). Short Bowel Syndrome in the Nicu. Perinatol, 40(1). doi: 10.1016/j.clp.2012.12.003

‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio ’ are registered trademarks of Coloplast Corporation. The use of the trademarks ‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio ‘in these instructions is strictly for informational purposes to provide accurate product information to our customers. The Insides Company Limited does not connote any endorsement, affiliation, sponsorship, or approval by Coloplast Corporation. We hereby affirm our recognition of Coloplast Corporation 's exclusive intellectual property rights in the trademark ‘Coloplast’, ‘SenSura® Mio,' and any references to said trademark are made in good faith to truthfully describe the compatibility or usage of their product.

‘Hollister’, ‘Pouchkins™’ are registered trademarks of Hollister Incorporated. The use of the trademarks ‘Hollister’, ‘Pouchkins™‘in these instructions is strictly for informational purposes to provide accurate product information to our customers. The Insides Company Limited does not connote any endorsement, affiliation, sponsorship, or approval by Hollister Incorporated. We hereby affirm our recognition of Hollister Incorporated 's exclusive intellectual property rights in the trademark ‘Hollister’, ‘Pouchkins™,' and any references to said trademark are made in good faith to truthfully describe the compatibility or usage of their product.

‍

Ciljevi reinfuzijske terapije himusom

• Rast i debljanje1-5.

• Smanjite/odviknite se od potrebe za parenteralnom prehranom (PN)1-5.

• Normalizacija funkcije bubrega i jetre ponovnim uvođenjem GI prehrane i povećanjem duljine crijeva dostupnog za apsorpciju1-5.

• Povećajte sazrijevanje i razvoj crijeva1-5.

Definicije

• Kimus (“kʌɪm”) – Kašasti polutekući sastav djelomično probavljene hrane, tekućine, želučane kiseline/želučanih sokova i probavnih enzima. Kimus je bogat hranjivim tvarima i lako se apsorbira u tankom crijevu, omogućujući apsorpciju hranjivih tvari i tekućine.

• Terapija reinfuzijom himusa (CRT) – Ponovno uvođenje himusa pacijenta u eferentni ili distalni dio fistule sluznice tankog crijeva2.

• Double Barrel Enterostomija/End Enterostomija sa sluznom fistulom (stoma) – Kirurški zahvat kod kojeg se crijevo resecira oboljeli dio, a proksimalni i distalni udovi se zajedno približe površini kože i pričvrste za stvaranje stome.

• Loop Enterostomija (stoma) – Kirurški postupak gdje se petlja tankog crijeva dovodi do površine kože, stvara se otvor i učvršćuje za stvaranje stome.

• Abcarian Enterostomy – Kirurški zahvat gdje se crijevo resecira oboljeli dio, a proksimalni ud se izvuče van s distalnim udom, ali je djelomično zašiven na kožu s ostatkom unutar abdomena.

• Parenteralna prehrana (PN) – prehrana koja se daje intravenskim putem kako bi se pacijentu osigurala prehrana potrebna za održavanje života.

• Enteralna prehrana (EN) – prehrana koja se daje izravno u želudac ili crijeva kako bi se pacijentu osigurala prehrana potrebna za održavanje života. Obično se primjenjuje putem nazogastrične sonde (NG) ili orogastrične sonde (OG).

• Izdojeno majčino mlijeko (EBM)/humano majčino mlijeko (HBM) – Majčino mlijeko majke ili donora koje se daje kroz NG ili OG6.

Tehnike reinfuzijske terapije himusom

• Ručni CRT – postupak prikupljanja i prosijavanja pacijentovog vlastitog himusa, zatim ručnog ubrizgavanja u pacijentovo nizvodno (distalno) crijevo putem cijevi za hranjenje instalirane u crijevu. Ovo je otvoreni sustav, koji općenito provodi medicinsko osoblje.

• CRT s The Insides® Neo – zatvoreni sustav. Nakon što je Insides® Neo sastavljen s aparatom za stomu (pogledajte IFU-16 Insides® Neo upute za uporabu), CRT se može izvesti.

Zdravstveno stručno usavršavanje

• Zdravstveni radnici moraju proći formalnu obuku i biti vješti u postavljanju, postavljanju i rješavanju problema The Insides® Neo. Također moraju imati iskustva u liječenju pacijenata koji su podvrgnuti CRT-u.

• Proizvođač će osigurati obuku za korištenje The Insides® Neo, s punim pristupom Središtu za obuku za dodatne materijale za obuku. Pronađeno ovdje: https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

Indikacije za upotrebu

Insides® Neo namijenjen je za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika koji imaju enterostomiju s petljom, abkarijsku enterostomiju ili krajnju enterostomiju sa mukoznom fistulom koja omogućuje pristup distalnom crijevu. Uređaj je namijenjen da djeluje kao kanal za pomoć prijenosu himusa iz aparata za stomu u stomu. Uređaj se može koristiti u nizu okruženja uključujući bolnice, hitnu medicinsku pomoć, klinike i kućnu upotrebu.

Namjena

Insides® Neo namijenjen je kanaliziranju himusa iz aparata za stomu u distalni ud pacijentovog probavnog trakta kako bi se održala njegova prehrana i zdravlje crijeva.

Kontraindikacije

Insides® Neo nije prikladan za pacijente koji:

• Nemojte imati dva dostupna stomalna otvora s proksimalnim i distalnim crijevnim udovima.

• Počeli su jesti čvrstu hranu.

• Imaju aktivan Clostridium difficile.

• Nemate njegovatelja koji vam može pomoći u korištenju proizvoda.

• Ne mogu prekriti svoju stomu navedenim aparatom za stomu.

• Ne mogu imati himus u distalnom udu.

Prije reinfuzije s The Insides® Neo

• Pročitajte Insides® Neo upute za uporabu, uključujući upozorenja. Pobrinite se da se provede klinička procjena rizika za pacijenta.

• Snimanje kontrastom može se koristiti za procjenu prohodnosti distalnog trakta pacijenta. Ako pacijenti imaju potencijalne ili suspektne defekte crijevne stijenke, CRT se NE preporučuje.

• Generička ENFitTM sonda za hranjenje prikladna za korištenje s pacijentom može se koristiti s The Insides® Neo. Konektor mora biti ENFitTM da bi mogao raditi s The Insides® Neo. Preporučene veličine su 6 Fr i 8 Fr.

• CRT s The Insides® Neo je zamjena ili dodatak za PN i EN. Kako pacijent napreduje na The Insides® Neo, EBM ili HBM koji se isporučuju putem NG ili OG cijevi povećavaju se kao izvor prehrane za pacijenta, dok se PN i EN smanjuju.

• Svi izvori zaraze moraju se riješiti prije pokretanja The Insides® Neo.

• Procijenite prolapsirane ili hernirane stome. Pacijenti će možda moći koristiti/nastaviti koristiti The Insides® Neo nakon pažljive kliničke procjene i ako se generička ENFitTM cijev za hranjenje može sigurno umetnuti i učvrstiti u distalnom dijelu stome.

• Neki uvjeti mogu onemogućiti povrat himusa u distalni ud:

o Nezupčani anus - Insides® Neo se može koristiti samo za izvođenje CRT-a nakon što se postigne uspješna dilatacija neo anusa.

o Hirschsprungova bolest - Insides® Neo se ne može koristiti za izvođenje CRT-a kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na Hirschsprungovu bolest u distalnom kraku njihove stome.

o Netolerancija na hranu/toleriranje samo trofičke hrane – Ako pacijent može tolerirati samo trofičku hranu (1 ml svaka 4 sata kako bi se distalno crijevo držalo „otvorenim”), to je kontraindikacija dok se ne provede daljnja klinička procjena.

Upravljanje pacijentima

Liječenje bolesnika treba provoditi prema standardnim operativnim postupcima u lokalnoj kliničkoj ustanovi. Sljedeće smjernice za upravljanje pacijentima i procjenu mogu se koristiti kao smjernice u liječenju pacijenata s CRT-om pomoću The Insides® Neo.

• Stopa ponovnog hranjenja

Infuzijsku pumpu štrcaljke treba koristiti za reinfuziju himusa pacijenta putem The Insides® Neo. To osigurava da je reinfuzija kontrolirana i ugodna za pacijenta. Svaki pacijent će imati vlastitu toleranciju za brzinu ponovnog hranjenja. Kao opći vodič:

• Koristite The Insides® Neo svakih 4-6 sati za izvlačenje himusa iz aparata za stomu. Ova puna štrcaljka se stavlja u pumpu za infuziju štrcaljke i ponovno se daje infuzija tijekom sljedećih 4 – 6 sati.

• Ovisno o stanju pacijenta, kada pacijent započne reinfuziju himusa s The Insides® Neo, razmislite o ponovnoj infuziji polovice njihove količine prvog dana i odbacivanju druge polovice.

o tj. ako izluče 20 ml kimusa u 4 sata, reinfuzirajte samo 10 ml tijekom sljedeća 4 sata.

• Ako pacijent ima visok izlaz i brzina ponovnog hranjenja se približava 8-10 ml/sat, pratite znakove refluksa iz distalne sluzne fistule. Ako postoji refluks, smanjite brzinu ponovnog hranjenja kako bi se himus mogao apsorbirati. Razgovarajte s kliničkim timom o maksimalnoj stopi ponovnog hranjenja kako bi reinfuzija himusa bila optimizirana za pacijenta. To može značiti da se dio himusa u početku odbacuje dok pacijent ne bude mogao tolerirati veću stopu ponovnog hranjenja. Stopu ponovnog hranjenja treba redovito provjeravati. Refluks se može procijeniti na sljedeće načine:

o Može se vidjeti kimus kako teče natrag u aparat za stomu iz distalnog uda.

o Volumen u štrcaljki je veći od zadnjeg puta kada je himus izvučen iz aparata za stomu pomoću The Insides® Neo. To je zbog miješanja refluksiranog himusa sa svježim himusom.

• Praćenje pražnjenja crijeva

Pacijenti će vjerojatno imati stolicu unutar prva tri dana od početka reinfuzije himusa s The Insides® Neo. Ako se pražnjenje crijeva ne dogodi unutar tri dana, potrebna je hitna procjena.

• Procjena boli i nelagode

Neophodna je redovita procjena nadutosti i nelagode u trbuhu. Ovo bi trebalo biti dovršeno najmanje svakih 4 – 6 sati.

• Ostomski aparat

Insides® Neo spaja se s HollisterTM torbicom za novorođenčad “PouchkinsTM” ili Coloplast® “SenSura® Mio Baby”. Ovi aparati za stomu moraju se promijeniti kada procure, a The Insides® Neo mora se promijeniti u isto vrijeme. Insides® Neo može se koristiti do četiri dana.

Sigurnost

• Pročitajte upute za uporabu The Insides® Neo.

• Poštujte i pridržavajte se svih upozorenja proizvođača i kontraindikacija za pacijente kada koristite The Insides® Neo.

• Ako pacijent osjeća bol tijekom postavljanja ili korištenja The Insides® Neo, to nije normalno i potrebno je izvršiti kliničku procjenu kako bi se utvrdio uzrok. Insides® Neo možda nije prikladan.

Klinička podrška

• Molimo pogledajte priručnike s informacijama koji se nalaze u kutiji proizvoda The Insides® Neo i Training Hub za često postavljana pitanja i daljnje upute o The Insides® Neo. https://training.theinsides.co/knowledge/the-insides-neo

• Obratite se kliničkom timu tvrtke The Insides za konkretnu kliničku podršku. klinička@theinsides.co

‍